Temperatura, localizarea și lanțul de custodie S-a dovedit a fi autorităţile de reglementare.
Pentru farmacologie, biologice, vaccinuri şi materiale clinice de înaltă valoare. TRACIO proiectează flota de senzori, fluxul de date și pista de audit care satisface DSCSA (SUA), EU FMD, PIB, FSMA și 21 CFR Part 11. Vânzător-neutral peste BLE loggers lanț rece, trackere celulare IoT, și active RFID cu încărcăturile utile senzorilor selectat pe ruta ta, mixul SKU, și regulatorul.
Uita-te la un transport urmări temperatura.
Un logger simulat cu lanţ rece, trăieşte în browserul tău. Starea implicită se menţine în interiorul benzii farmaceutice de 28°C. Declanşaţi o excursie şi urmăriţi traseul de alarmă foc Aceasta este bucla am sârmă real.
Logger feed live
Monitorizarea în timp real
Fiecare citire este în avionul de control în momentul în care senzorul vorbeşte. Gata cu descărcarea jurnalistului de la docuri, gata cu descoperirea breşei de la recepţie. Un flux live, cu bugetul de latență scris în SLA.
Alarme → acțiune
Prag de spargere incendii în câteva secunde: PagerDuty, ServiceNow, Veeva Vault QMS, sau canalul de incident de alegere. Trasee de escalare și rotație de gardă definite ca parte a SOP, nu blocate după go-live.
Traseul de audit prin proiectare
Fiecare lectură, fiecare alarmă, fiecare confirmare a operatorului este un eveniment imuabil, cu timbru de timp cu un identificator CSR. Înregistrările electronice 21 CFR Part 11 sunt un produs secundar al arhitecturii.
Trei moduri de eroare pe care regulatorul le găseşte primul.
Auditorul nu este interesat de bord. Auditorul vrea urma probelor. Acestea sunt golurile pe care le găsim înaintea lor.
Alertele de excursie ajung prea târziu.
Breşa de temperatură este detectată atunci când logger este descărcat la doc recepţionera ore sau zile după excursie. Până atunci produsul este în carantină, lotul este în pericol, iar fereastra de bază s-a închis.
Datele de serie trăiesc în trei silozuri.
Evenimentele DSCSA EPCIS se află într-un singur sistem. Agregarea FMD a UE în alta. În cazul în care este vorba despre un transport, într-o a treia. Traseul de audit există, dar reconstrucţia unei singure călătorii SKU durează o echipă pe săptămână.
Citirea auditului este un exerciţiu trimestrial de incendiu
Ambalajele de validare sunt reasamblate manual înainte de fiecare inspecție. Deviațiile și CAPA sunt urmărite în foi de calcul. Echipa de calitate este ocupat dovedind conformitate
Șase fluxuri de lucru de la senzor la semnat CSV pachet.
Proiectăm și livrăm împotriva GxP din prima zi. Dovada pe care autoritatea de reglementare o vrea este un produs secundar al arhitecturii, nu un proiect trimestrial.
BLE · celular · RFID activ
Selectarea logger împotriva SKU, traseu, profil de temperatură banda, și model de realimentare. Avem precizie de mărime, durata de viață a bateriei, și economie de recuperare pe mai multe-utilizare, de unică folosință, și flote re-locabile
Răspunsul excursiilor în timp real
Praguri de alarmă, căi de escaladare şi rotaţii de gardă care prind excursii pe culoar, nu la docuri. SOP-uri aliniate cu PQS OMS și modelul de buget de stabilitate al produsului.
DSCSA & EU FMD pe o coloană vertebrală de evenimente
Evenimentul EPCIS capturează, agregare şi face schimb prin cablu în acelaşi autobuz care alimentează monitorizarea lanţului rece. O înregistrare serializată pe unitate, de la linia de ambalare până la
Validată prin proiectare
Înregistrările electronice, semnăturile electronice, controlul accesului și traseele de audit cu tiraj temporal specificate la arhitectură nu sunt actualizate la validare. Specificaţii de utilizare, FRS şi DS produse în cadrul GAMP 5.
SAP · Veeva · MES · LIMS
Master data, lot genealogy, evenimente de deviație, și calitatea deține fir peste SAP S/4 (EWM, ATTP), Veeva Vault, MES , și LIMS. Un adevăr serializat peste stiva reglementată.
Dosarul pe care inspectorul îl vrea.
IQ, OQ, protocoale PQ, matrice de trasabilitate, probe de testare și un pachet de validare continuu întreținut. Citirea auditului devine un stat, nu un proiect anual.
Trei moduri de a ne aduce.
Sized unde vă aflați în conformitate și ciclul de viață tehnologie.
Auditul deficitului de conformitate · 3 săptămâni
cartografiat împotriva DSCSA , EU FMD, PIB, FSMA și 21 CFR Part 11 . Senzor-fleet revizuire, date-flux de revizuire, validare ambalaj de revizuire. Rezultatul este o foaie de parcurs de remediere cu constatări prioritare.
Senzor-fleet design · 6
Selectarea tehnologiei, dimensionarea benzi-de-lan, SOP alarmant, arhitectura de integrare, și un pachet de achiziții. Vânzător-neutral ? Noi tandru, semnați.
Execuţie validată · 4 luni
Livrare completă GxP-grade: URS prin PQ, implementarea senzorilor, integrarea sistemului IT, SOP rollout, și predarea la QA. Puncte de reper, dovezi fixe la fiecare poartă.
Numere de la livrarea lantului rece.
Întrebări frecvente.
Ce regulamente acoperi?
DSCSA , EU FMD, PIB-ul și 21 CFR Part 11, printre altele - temperatura, localizarea și dovezile privind lanțul de custodie dovedite autorităților de reglementare.
Vinzi jurnaliştii sau senzorii?
Nu. Suntem furnizori neutri şi vă ajutăm să alegeţi şi să integraţi hardware-ul adecvat de monitorizare.
Vă puteţi integra cu QMS sau ERP?
Da - serializarea și datele de stare integrate cu calitatea și sistemele ERP sunt esențiale pentru lucrare.
Poţi sprijini auditurile?
Da - construim traseele de audit şi documentaţia de care au nevoie mediile reglementate.