Vsak odmerek je bil enak. Vsaka diploma zabeležena.
Za proizvajalce pharme, CDMO, CRO in distributerje. Oblikujemo temperaturne, lokacijske in oskrbovalne programe za klinično-kurilne materiale, biološke snovi in zdravila visoke vrednosti – zgrajene za zadovoljitev 21 CFR Part 11 , BDP EU, DSCSA in EU revizorjev FMD. Hardware-agnostic preko RFID , BLE in celičnih senzorjev loggers.
Kar kar naprej vidimo.
Hladnoverižni izleti so nevidni
Zamrzovalnik čez noč in nihče ne ve do jutra. Do takrat je lahko serija bioloških zdravil že izven specifikacije – šestmestni odpis in poročilo o odstopanju.
Veriga je papir
Kompleti za klinični preizkus se premikajo med skladiščem, kurirjem, stranjo in pacientom. Rekonstrukcija kdo je imel kaj, in kdaj, za revizijo je počasno in napake-prone.
Serifikacija je pritisnjena
DSCSA in EU serijska analiza FMD pogosto potekata v silosu iz preostale dobavne verige, tako da se na ravni pakiranja in palet združita in preverita.
Primeri uporabe, ki dosledno vračajo.
Spremljanje hladne verige
Neprekinjena temperatura, vlažnost in sečnja sunkov z opozorilom v realnem času, preden izdelek ugasne.
Veriga kliničnega preskušanja
Zapečatena, revizijska skrbništvo od depota do mesta, do bolnika, z elektronskimi zapisi 21 CFR Part 11.
Seštevanje in združevanje
Postavka, pakiranje in serijska oprema za palete, usklajena z DSCSA in EU FMD, z delitvijo dogodkov EPCIS.
Spremljanje sredstev visoke vrednosti
Iskanje in varno nadzorovano in visoko vrednost drog po vsej distribucijski mreži.
Upravljanje ekskurzij
Avtomatska karantena in odklon potekata takoj, ko je presežen prag.
Vidljivost zadnjih milj in kurirjev
Celična in GPS sledenje pošiljk v tranzitu, z ETA in stanjem.
Ekosistem strojne in programske opreme
RFID temperaturni loggerji · BLE kondicijski senzorji · celični hladnoverižni sledilniki · 21 CFR Part 11 -veljavne platforme - izbrane za vaše regulativne in okoljske zahteve, nikoli po ceni.
Kjer priklopimo
SAP · Oracle · LIMS · MES · serializacija / Level-4 sistemi · EPCIS repozitoriji · QMS in platforme za upravljanje odstopanj.
Kako dobro izgleda.
Kaj oblikujemo in dokumentiramo
Ubisense · EU BDP (2013/C 343/01) · DSCSA · EU FMD (Delegirana uredba 2016/161) · GS1 EPCIS · GAMP 5 · ISO 17025-uvrščena kalibracija.
Kjer se pojavi maščevanje.
Sledenje kompletu kliničnega preskušanja
Zapečatena veriga skrbništva za poskusne materiale od skladišča do kraja, revidirana za sponzorja in regulatorja.
Biološke hladne verige
Neprekinjena temperatura in sečnja šokov z avtomatsko karanteno na izletu, ki ščiti serije visoke vrednosti.
Serializirana porazdelitev
Združevanje in preverjanje po posameznih postavkah v DSCSA in EU FMD, z delitvijo EPCIS partnerjem.
Za logistiko kliničnega procesa lahko en sam temperaturni izlet uniči serijo. Nenehno spremljanje lokacije, temperature in šokov z revizijsko sledjo 21 CFR Part 11 je drastično skrajšalo naš odzivni čas izletov in vzelo približno 90 % truda pri reviziji. Delovalo je, ker ga je TRACIO zasnoval že od samega začetka.Direktor, Klinična oskrbovalna veriga · top-5 globalna pharma · globalnaAnonimizirana na zahtevo stranke. Sklic je na voljo na zahtevo.