Temperatura, lokacija in veriga blaga — dokazano regulatorjem.
Za pharmo, biologijo, cepiva in visoko vrednost materialov za klinični poskus. TRACIO oblikuje floto senzorjev, pretok podatkov in revizijsko sled, ki izpolnjuje DSCSA (ZDA), FMD EU, BDP, FSMA in 21 CFR Part 11 . Nevtralen prodajalec v hladnih verigah BLE, celičnih sledilnikih IoT in aktivnem RFID s senzorji – izbran na vaši poti, vaÅ¡i SKU mix in vaš regulator.
Glej pošiljko, ki sledi temperaturi.
Simulirani hladnoverižni logger, v živo v vašem brskalniku. Privzeto stanje drži v pasu 2–8 °C. Sprožite izlet in si oglejte požar na poti alarma – vdrti del sledi postane rdeč, nastane revizijski vnos in ServiceNow dobi vozovnico. To je zanka, ki jo resnično povežemo.
Podajalnik hlodov – živi
Spremljanje v realnem času
Vsako odčitavanje je v vaši kontrolni ravnini takoj, ko senzor spregovori. Nič več prenašanja dnevnika na doku, nič več odkrivanja vdora ob prejemu. Potok v živo, s proračunom latence zapisan v SLA.
Izletni alarmi → dejanje
Prag preboj požari v nekaj sekundah: PagerDuty, ServiceNow, Veeva Vault QMS, ali vaš incident kanal izbire. Pohodne poti in rotacije dežurstva, opredeljene kot del SOP, niso pripete po zagonu.
Revizijska sled po zasnovi
Vsak odčitek, vsak alarm, vsak operator potrjuje, da je nespremenljiv, časovno označen dogodek z identifikatorjem CSR. Elektronski zapisi 21 CFR Part 11 so stranski proizvod arhitekture, ne pa četrtletno čiščenje.
Trije načini okvare, ki jih regulator najde prvi.
Auditorja ne zanima vaša armaturna plošča. Auditor hoče dokazno sled. To so vrzeli, ki jih najdemo pred njimi.
Izlet je prepozen.
Temperatura se zazna, ko se logger prenese na sprejemnem doku – ure ali dni po izletu. Do takrat je proizvod v karanteni, serija je v nevarnosti in okno je zaprto.
Podatki o seštevanju živijo v treh silosih
DSCSA EPCIS dogodki so v enem sistemu. Združevanje FMD v EU. Temperaturna zgodovina pošiljke v tretjini. Revizijska sled obstaja, vendar je za rekonstrukcijo potovanja ene same enote potreben teden dni.
Revizijska pripravljenost je četrtletna gasilska vaja
Potrditvena pakiranja se sestavijo ročno pred vsakim pregledom. Odstopanja in CAPA se spremljajo v preglednicah. Ekipa za kakovost je zaposlena z dokazovanjem skladnosti – ne z izboljšanjem.
Šest del od senzorja do podpisanega CSV paketa.
Oblikujemo in dostavimo proti GxP od prvega dne. Dokazi, ki jih želi regulator, so stranski produkt arhitekture, ne pa četrtletni projekt.
BLE · celični · aktivni RFID
Izbira loggerja glede na SKU, pot, profil temperature voznega pasu in model za dopolnitev. Točnost, življenjsko dobo akumulatorja in ekonomiko okrevanja merimo po več voznih parkih, ki se uporabljajo za enkratno uporabo in jih je mogoče obnoviti – v EUR na pošiljko.
Odziv izletov v realnem času
Alarm pragi, stopnjujoče poti, in dežurne rotacije, ki lovijo izlete po pasu, ne na doku. SOP so usklajeni z WHO PQS in modelom za stabilnost in proračun izdelka.
DSCSA in EU FMD na enem dogodku hrbtenice
EPCIS zajemanje dogodkov, združevanje, in izmenjava vezana na isti dogodek avtobus, ki hrani hladnoverižni nadzor. En serijski zapis na enoto, od pakirne linije do razdeljevanja – s temperaturno zgodovino.
Potrjeno s konstrukcijo
Elektronski zapisi, e-podpisi, nadzor dostopa in časovno žigosane revizijske sledi, določene v arhitekturi, ki ob potrditvi niso naknadno opremljeni. Specifični podatki o potrebah uporabnikov, FRS in DS, proizvedeni v okviru GAMP 5.
SAP · Veeva · MES · LIMS
Glavni podatki, serije genealogija, deviacije dogodki, in kakovost drži vezano na SAP S/4 (EWM, ATTP), Veeva Vault, MES , in LIMS. Ena serijska resnica po urejenem kupu.
Mapa, ki jo hoče inšpektor.
IQ, OQ, protokoli PQ, matrice za sledljivost, dokazi o preskusih in stalno ohranjeno validacijsko pakiranje. Revizijska pripravljenost postane država, ne pa letni projekt.
Tri načine, da nas pripelješ noter.
Side, kjer ste v skladnosti in tehnologije življenjski cikel.
Revizija vrzeli v skladnosti · 3 tedne
Vzorčeni proti DSCSA , FMD EU , BDP , FSMA in 21 CFR Part 11 . Pregled senzorjev-fleet, pregled pretoka podatkov, pregled validacije-paketa. Realizacija je sanacijski načrt s prednostnimi ugotovitvami.
Konstrukcija senzorske ladje · 6–10 tednov
Izbor tehnologije, velikost pasu, alarmiranje SOP, integracijska arhitektura in paket za naročila. Prodajalec nevtralen — mi nežni, vi podpišete.
Potrjena uvedba · 4–9 mesecev
Polna dostava GxP razreda: URS skozi PQ, uvajanje senzorjev, integracija IT-sistema, uvedba SOP in predaja QA. Začrtani mejniki, trdni dokazi na vsakem vhodu.
Številke regulirane dostave s hladno verigo.
Pogosto zastavljena vprašanja.
Katere predpise pokrivaš?
DSCSA , FMD EU, BDP in 21 CFR Part 11 med drugim – dokazi o temperaturi, lokaciji in verigi carine, ki so bili dokazani regulatorjem.
Ali prodajate hlode ali senzorje?
Ne. Ne. Smo prodajalec-nevtralen in vam pomaga izbrati in integrirati pravo strojno opremo za spremljanje.
Ali se lahko povežete z našim QMS ali ERP ?
Da - serijski podatki in podatki o stanju, vključeni v vašo kakovost in ERP sisteme, je osrednjega pomena za delo.
Lahko podprete revizije?
Da - gradimo revizijske sledi in dokumentacijo, ki zahteva urejeno okolje.