Температура, розташування та ланцюго-студенти — перевірені регулятори.
Для фармації, біології, вакцин та високоточних клінічних матеріалів. ЗЗ12ЗЗД розробляє сенсорний флот, потік даних та слуховий причіп, який задовольняє ЗЗ17ЗЗЗЗ (США), EU FMD, ВВП, ФСМА та ЗЗ0ЗЗЗ. Виробник-нейтраль через BLE холодно-хаїнові loggers, стільникові трекери IoT, а також активні RFID з сенсорними платежами — вибрані проти вашого маршруту, ваш кодовий мікс і ваш регулятор.
Відстежуйте його температуру.
Імітований холодно-хаїновий logger, живий у вашому браузері. За замовчуванням стан знаходиться в діапазоні 2–8°C. Тригер екскурсію та подивитися на пожежної сигналізації — порушення частини сліду переходить червоним, а також запис на аудит. Це петля дроту для реальних.
Логгер корму — жити
Моніторинг реального часу
Кожне читання знаходиться в площині керування, тоді датчик говорить. Немає більше завантаження logger на док, не більше відкриття порушення при отриманні. Живий потік, з фондовим бюджетом, записаним в SLA.
Туристичні сигнали → дія
Попереднє порушення пожеж в секундах: PagerDuty, ServiceNow, Veeva Vault QMS, або ваш інцидентний канал вибору. Ескізні доріжки і навігаційні обертання, визначені в складі SOP, не закручуються після походу.
Аудиторський причіп по дизайну
Кожне читання, кожна сигналізація, кожен оператор визнається безперечною, своєчасною подією з ідентифікатором КСВ. 21 CFR Part 11 електронні записи є виробником архітектури — не щоквартальніше очищення.
Перший регулятор показує три режими збою.
Аудитор не зацікавлений у вашій панелі. Аудитор бажає простежити докази. Це проміжки, які ми знаходимося перед ними.
Екскурсійні оповіщення прибувають занадто пізно
Порушення температури виявлена при завантаженні блогера на прийомі дока — годин або днів після екскурсії. Після того, як продукт карантинований, партія є ризиком, і вікно кореневої допомоги закрито.
Сфералізаційні дані життя в трьох силосах
Події DSCSA EPCIS сидять в одній системі. Агрегація FMD в інших країнах. Історія температури вантажу в третій. Аудиторська стежка існує, але реконструювання однієї угоди займає команду на тиждень.
Аудиторство – це квартальна пожежа
Вентиляційні пакети перемонтовані вручну перед кожним оглядом. Відхилення і КАПА відстежуються в таблицях. Яка команда зайнята дотриманням – не покращує її.
Шість робочих потоків від датчика до підписаного пакету CSV.
Ми розробляємо та доставляємо проти GxP з дня. Регулятор хоче, що є виробником архітектури, не щоквартальним проектом.
BLE · клітинний · активний RFID
Вибір Logger проти Артикулів, маршруту, профілю температури провулка і моделі поповнення. Точність розмірів, термін служби акумулятора та економія відновлення через багатокористувацькі, однокористувацькі та багаторазові флоти — у євро за відправлення.
Відповідність екскурсійних робіт
Пороги сигналізації, носові доріжки, а також навісні повороти, які ловлять екскурсії в провулку, не на док. SOPs вирівняно з WHO PQS і стабільно-будеговою моделлю продукту.
DSCSA & EU FMD на одному заході хребта
Захоплення подій EPCIS, агрегація та обмін, що ведеться в тій самій події автобуса, яка подає холодний контроль. Один послідовний запис за одиницю, з лінії упаковки через дозування — з історією температури, що межує з ним.
Виконується проектування
Електронні записи, електронні підписи, контроль доступу, а також часові слухові стежки, вказані в архітектурі — не відреставровані при введенні. Специфікати користувачів, FRS та DS, отримані під GAMP 5.
SAP · Veeva · MES · ЛІМС
Магістральні дані, пакетна генеологія, відхилення подій, а якість проводила через ЗП51ЗЗС S/4 (EWM, ATTP), Veeva Vault, ЗЗ43ЗЗ, ЛІМС. Одна послідовна правда через регульований стека.
папка інспектора хоче
IQ, OQ, протоколи PQ, простеження матриць, докази доказів і безперервної дії. Аудиторство стає державою, не річний проект.
Трьох способів принести нас в.
Підібрано, де ви перебуваєте у відповідності та технологічному життєвому циклі.
Аудит розриву комплаєнсу · 3 тижні
Позбавлено проти ЗЗ17ЗЗЗ, ЄС FMD, ВВП, ФСМА та ЗЗ0ЗЗЗ. Огляд датчика-fleet, огляд даних, перевірка валідації-pack. Вихід – це ремедіація Дорожньої карти з попередніми даними.
Дизайн датчика-флеета · 6–10 тижнів
Технологічний підбір, мережне оснащення, сигналізація SOP, інтеграційна архітектура та пакет закупівель. Виробник-невтраль — ми підбираємо, ви підписалися.
Випробувано в рулоні · 4–9 місяців
Повна доставка GxP-grade: URS через PQ, розгортання датчиків, інтеграція IT-систем, розгортання SOP та ручна передача до QA. Підібрані віхи, фіксовані докази поставляються на кожному воріт.
Кількість регульованих холодних речей.
Питання і відповіді
Які правила ви чуєте?
DSCSA , EU FMD, GDP та 21 CFR Part 11 серед інших - температура, розташування та ланцюгові докази, перевірені регуляторами.
Ви продаєте журнали або датчики?
Ні. Ми є постачальником-нейтралом і допоможемо вам підібрати і інтегрувати правильний контрольний апарат.
Чи можна інтегрувати з нашими QMS або ERP ?
Так - послідовність та умовні дані, інтегровані з якістю та системами ERP, є центральною для роботи.
Чи можна ви підтримати аудити?
Так - ми будуємо слухові стежки та документацію, яка вимагає обмежених умов.