Pharma · Global · 28 protokolů
Klinické řízení o opatrovnictví, dokázané regulátorovi.
Top-5 globální farma potřebovala obranný řetěz a celistvost chladných řetězců přes 28 protokolů.
Výzva
Proti čemu stáli.
Papírový řetěz-of- opatrovnictví
Úschova souprav na zkoušku byla papírová a pomalá k rekonstrukci pro audit.
Riziko storen ve zdravotním pojištění
Teplotní výlety riskovaly ztrátu vysoce hodnotných šarží.
Slabá připravenost auditu
21 CFR Part 11 připravenost auditu byla nekonzistentní napříč protokoly.
Náš přístup
Vendor- neutrální, mimo provoz.
Poskytovali jsme nepřetržitou teplotu, šok a lokaci s zapečetěným řetězcem-of-péče a 21 CFR Part 11 elektronické záznamy, sdílení událostí přes EPCIS přes 28 protokolů.
Jak jsme to vyřešili.
Co jsme doručili.
- Kontinuální záznam teploty, otřesu a polohy
- Zapečetěný řetěz z místa na místo pro pacienta
- 21 CFR Part 11 e- záznamy plus sdílení EPCIS
Výsledky
Výsledek, který rada viděla.
28
Zkušební protokoly
21 CFR
Část 11
Globální
Distribuce
Audit
Defensible
Použitá technologie
Ta hromádka za ní.
RFID dřevorubciMobilní sledovací zařízeníEPCIS