Počítá se každá dávka. Každý stupeň přihlášen.
Pro výrobce léčiv, CDMO, CRO a distributory. Navrhujeme teplotní, lokalizační a chain- of- carriage programy pro klinicko-zkušební materiály, biologie a vysoce hodnotné léky - postavené pro uspokojení 21 CFR Part 11, HDP EU, DSCSA a EU FMD auditorů. Hardware- agnostic přes RFID, BLE a mobilní senzorové záznamníky.
To, co stále vidíme.
Cold- chain exkurze jít neviditelné
Přes noc se vznáší mrazák a nikdo to neví až do rána. Do té doby série biologie může být již mimo spektrometr - šestimístný spisy-off a zprávu o odchylce.
Chain-of-opatrování je papír
Klinické testy se pohybují mezi depem, kurýrem, místem a pacientem na podpisovém listu. Rekonstrukce kdo držel co, a kdy, pro audit je pomalý a chybný.
Serializace je přišroubována
DSCSA a EU FMD serializace často sedí v silo od zbytku dodavatelského řetězce, takže agregace a ověřování přerušení na úrovni balení a palet.
Případy použití, které se důsledně vyplácejí.
Sledování řetězu
Kontinuální měření teploty, vlhkosti a otřesů s reálným časovým upozorněním před tím, než produkt opustí spektrometr.
Klinická-zkušební řetězová-of-péče
Zapečetěná, auditní péče od depa po místo k pacientovi, s elektronickými záznamy 21 CFR Part 11.
Serializace a agregace
Sérializace položek, balíčků a palet je sladěna se sdílením událostí EPCIS se DSCSA a FMD EU.
Sledování aktiv s vysokou hodnotou
Najděte a zabezpečte kontrolované a vysoce hodnotné léky v distribuční síti.
Řízení exkurze
Automatické karanténní a odchylkové pracovní toky v okamžiku, kdy je překročen práh.
Zviditelnění & kurýra
Cellulární a GPS sledování zásilek v tranzitu, s ETA a stav.
Hardware & software ekosystém
RFID teplotní záznamníky · BLE snímače stavu · buněčné trackery se studeným řetězcem · Z21 CFR Part 11 -validované platformy - vybrané pro vaše regulační a environmentální požadavky, nikdy cenovou knihou.
Where we plug in
SAP · Oracle · LIMS · MES · serializace / systémy Level-4 · úložiště EPCIS · platformy QMS a řízení odchylek.
Vypadá to dobře.
Co navrhujeme a dokumentujeme
21 CFR Part 11 · HDP EU (2013 / C343 /01) · DSCSA · FMD EU (nařízení v přenesené pravomoci2016 /161) · GS1 EPCIS · GAMP5 · kalibrace v souladu s ISO17025.
Kde se objeví odplata.
Clinical- zkušební sada sledování
Zapečetěný řetěz pro zkušební materiály od depa po místo, prověřený pro sponzora a regulátora.
Biologický řetízek
Kontinuální záznam teploty a šoku s automatickou karanténou na exkurzi, ochrana vysoce hodnotných šarží.
Serializované rozdělení
Agregace a ověřování item- to- palet napříč DSCSA a FMD EU, přičemž EPCIS sdílí partnery.
Pro klinicko-zkušební logistiku, jeden teplotní výlet může šrot šarže. Kontinuální sledování polohy, teploty a otřesu pomocí 21 CFR Part 11 auditní stopy dramaticky zkrátilo dobu odezvy na exkurzi a snížilo o zhruba 90% úsilí o přípravu auditů. Fungovalo to, protože TRACIO ho od začátku navrhoval.Director, Clinical Supply Chain · top-5 global farma · globalAnonymizované na žádost klienta. Odkaz na žádost.