Teplota, poloha a řetězová vazba - dokázané regulátorům.
Pro farmaceutické, biologické, očkovací a vysoce hodnotné klinické materiály. TRACIO navrhuje senzorový vozový park, tok dat a auditní stopu, která splňuje DSCSA (US), EU FMD, HDP, FSMA a 21 CFR Part 11. Vendor- neutrální přes BLE Cold- chain loggery, mobilní IoT trackers, a aktivní RFID se senzorovým užitečným zatížením - vybrán proti vaší trase, vaše SKU mix, a váš regulátor.
Sledujte, jak zásilka sleduje teplotu.
Simulovaný záznamník Cold@-@ chain, živě ve vašem prohlížeči. Výchozí stav je v pásmu 2-8 ° C. Spustit exkurzi a sledovat alarm cestu oheň - porušená část stopy zčervená, je vytvořen záznam auditu, a ServiceNow dostane lístek. Tohle je smyčka, kterou doopravdy napíchneme.
Záznamové krmivo - živé
Monitorování v reálném čase
Každé čtení je ve vašem ovládacím letadle v okamžiku, kdy senzor promluví. Už žádné stahování záznamníku v doku, žádné objevování narušení při příjmu. Živý proud, s rozpočtem na zpoždění napsaným do SLA.
Alarmy exkurze → akce
Narušení prahu vypukne během několika sekund: PagerDuty, ServiceNow, Veeva Vault QMS, nebo váš náhodný kanál volby. Eskalační cesty a on-call rotace definované jako součást SOP, není přišroubován po go- žít.
Auditní stopa podle návrhu
Každé čtení, každý alarm, každé potvrzení operátora je neměnná událost s identifikátorem CSR. 21 CFR Part 11 elektronické záznamy jsou vedlejší produkt architektury - ne čtvrtletní čištění.
Tři režimy selhání, které regulátor najde jako první.
Auditor nemá zájem o vaši palubní desku. Auditor chce důkazy. Tohle jsou mezery, které najdeme dřív než oni.
Upozornění na exkurzi přicházejí příliš pozdě.
Protržení teploty se zjistí při stahování záznamníku v přijímacím doku - hodiny nebo dny po výletu. Do té doby je výrobek v karanténě, šarže je ohrožena, a root- cause okno se zavřela.
Serializace dat žije ve třech silech
DSCSA EPCIS události sedí v jednom systému. Seskupování GMD v EU v jiném. Zásilka má historii teploty ve třetí. Auditní stopa existuje, ale rekonstrukce jediné cesty SKU trvá týden.
Auditní připravenost je čtvrtletní požární cvičení
Validační balení se před každou kontrolou ručně sestaví. Odchylky a CAPA jsou sledovány v tabulkách. Kvalitní tým je zaneprázdněn prokazováním shody - nezlepšuje to.
Šest pracovních proudů od senzorů k podepsané CSV.
Od prvního dne navrhujeme a dodáváme proti GxP. Důkazy, které regulátor chce, jsou vedlejší produkt architektury, ne čtvrtletní projekt.
BLE · celulární · aktivní RFID
Výběr loggerů podle modelu SKU, trasy, profilu teploty jízdního pruhu a doplnění. Přesnost velikosti, životnost baterie a ekonomika obnovy v rámci víceúčelových, jednoúčelových a nasaditelných loďstev - v eurech za zásilku.
Real- time exkurze odpověď
Alarmové prahy, eskalační cesty, a on-call rotace, které chytají výlety v pruhu, ne v přístavu. SOP sladěné s PQS WHO a modelem stability- rozpočet výrobku.
DSCSA & EU FMD na jedné příhodové páteři
EPCIS zachycení událostí, agregace, a výměna připojeny do stejné události sběrnice, která napájí chlazení-řetězce monitorování. Jeden serializovaný záznam na jednotku, od obalové linky přes výdej - s historií teploty vázané na to.
Validováno designem
Elektronické záznamy, elektronické podpisy, kontrola přístupu a auditní stopy s časovým razítkem specifikované v architektuře - při ověření nejsou dodatečně namontovány. User- requirement specifics, FRS, and DS produced under GAMP5.
SAP · Veeva · MES · LIMS
Master data, dávková genealogie, odchylkové události, a kvalita drží drát přes SAP S / 4 (EWM, ATTP), Veeva Vault, MES, a LIMS. Jedna serializovaná pravda napříč regulovanou hromadou.
Složka, kterou chce inspektor
IQ, OQ, PQ protokoly, matrice sledovatelnosti, zkušební důkazy a průběžně udržovaný validační balíček. Auditní připravenost se stává státem, ne ročním projektem.
Tři způsoby, jak nás dostat dovnitř.
Sedí na místě, kde jste v souladu a technologie životního cyklu.
Audit nedostatků v souladu · 3 týdny
Mapováno proti DSCSA, FMD EU, HDP, FSMA a 21 CFR Part 11. Sensor- fleet review, data- flow review, validation- pack review. Výstup je plán sanace s prioritními nálezy.
Konstrukce senzorů - flotila · 6- 10 týdnů
Výběr technologií, lane-by-lane velikost, alarmující SOP, integrační architektura a nákupní balíček. Vendor- neutrál - podáváme nabídky, podepíšete to.
Validovaný váleček · 4- 9 měsíců
Plná dodávka GxP- stupně: URS přes PQ, nasazení senzoru, integrace IT- systému, SOP rollout a předání QA. Gated milníky, pevné důkazy dodávají u každé brány.
Čísla z regulované dodávky řetízku.
Často kladené otázky.
Jaké předpisy upravujete?
DSCSA, EU FMD, HDP, a 21 CFR Part 11 mimo jiné - teplota, umístění a důkazy o opatrování prokázané regulátorům.
Prodáváte dřevorubce nebo senzory?
Ne. Jsme vendor- neutrální a pomůže vám vybrat a integrovat správné monitorovací hardware.
Můžete integrovat s naším QMS nebo ERP?
Ano - serializace a stav dat integrovaných s vaší kvalitou a ERP systémy je ústřední pro práci.
Můžete podpořit audity?
Ano - stavíme auditní cesty a dokumentaci, které regulované prostředí vyžaduje.