Pharma · Global · 28 protokoller
Klinisk prøvekørsel, bevist for regulatoren.
En top- 5 global pharma havde brug for forsvars-forvaring og koldkædens integritet på tværs af 28 forsøgsprotokoller.
Udfordringen
Hvad de var oppe imod.
Papirkæde
Custody for forsøg kits var papirbaseret og langsom til at rekonstruere til revision.
Risiko for kodkæderisiko
Temperaturudflugter risikerede tab af højværdibatcher.
Svagt revisionsberedskab
21 CFR Part 11 audit parathed var inkonsekvent på tværs af protokoller.
Vores tilgang
Vendo-neutral, outcome-ledet.
Vi leverede løbende temperatur, chok og placering logning med forseglet chain-of- forældremyndighed og 21 CFR Part 11 elektroniske optegnelser, deling begivenheder via EPCIS på tværs af 28 protokoller.
Hvordan vi løste det
Hvad vi leverede.
- Kontinuerlig temperatur-, chok- og lokaliseringslogning
- Forseglet kæde-af-forældremyndigheden fra depot til sted til patient
- 21 CFR Part 11 e- records plus EPCIS-deling
Resultater
Resultatet, bestyrelsen så.
28
Retsprotokoller
21 CFR
Del 11
Globalt
Fordeling
Revision
Defensible
Anvendt teknologi
Stakken bag det
RFID loggereCelletrackersEPCIS