Hver dosis er taget i betragtning. Hver grad logget.
For lægemiddelproducenter, CDMO 'er, CROs og distributører. Vi designer temperatur-, lokaliserings- og opbevaringsprogrammer for forsøgsmateriale, biologisk materiale og højværdilægemidler, der er bygget til at tilfredsstille 21 CFR Part 11, EU' s BNP, DSCSA og EU 's FMD-revisorer. Hardware- agnostic på tværs af RFID, BLE og cellulære sensorloggere.
Hvad vi bliver ved med at se.
Cold-chain udflugter gå uset
En fryser driver natten over, og ingen ved det før om morgenen. På det tidspunkt kan en batch biologisk allerede være ude af spec - en sekscifret skrift-off og en afvigelse rapport.
Chain-of- department er papir
Klinisk-forsøg kits flytte mellem depot, kurer, sted og patient på signaturark. At rekonstruere hvem der holdt hvad, og hvornår, for en revision er langsom og error- tilbøjelige.
Serialisering er boltet på
DSCSA og EU FMD serialisering ofte sidder i en silo fra resten af forsyningskæden, så sammenlægning og verifikation pause på pak- og palleniveau.
De brugssager, der konsekvent betaler tilbage.
Overvågning af kæder
Kontinuerlig temperatur, fugtighed og stødlogning med real- tid advarsel, før produktet går ud af spec.
Klinisk prøvekørsel
Forseglet, audit- grade forældremyndighed fra depot til sted til patient, med 21 CFR Part 11 elektroniske optegnelser.
Serialisering og aggregering
Element, pakning og palleserialisering, der er tilpasset DSCSA og EU FMD, med deling af EPCIS-arrangementer.
Overvågning af aktiver med høj værdi
Find kontrollerede og værdifulde lægemidler på tværs af distributionsnettet.
Ekskursionsstyring
Automatisk karantæne og afvigelse arbejdsgange det øjeblik en tærskel er brudt.
Last- mile & kurersynlighed
Cellar og GPS sporing af forsendelser i transit, med ETA og tilstand.
Hardware & software økosystem
RFID temperatur loggere · BLE tilstand sensorer · cellulære coldchain trackers · 21 CFR Part 11 -validerede platforme - udvalgt til dine lovgivningsmæssige og miljømæssige krav, aldrig efter prisbog.
Hvor vi sætter ind
SAP · Oracle · LIMS · MES · serialisering / Level-4 systemer · EPCIS datalagre · QMS og afvigelser-management platforme.
Det ser godt ud.
Hvad vi designer og dokumenterer til
21 CFR Part 11 · EU BNP (2013 / C 343 / 01) · DSCSA · EU FMD (delegeret forordning 2016 / 161) · GS1 EPCIS · GAMP 5 · ISO 17025-justeret kalibrering.
Hvor hævnen dukker op.
Klinisk-forsøg kit sporing
Forseglet kæde-af-forældremyndigheden for forsøgsmateriale fra depot til sted, audit- forfulgt for sponsor og regulator.
Biologics cold- chain
Kontinuerlig temperatur og stødlogning med automatisk karantæne på udflugt, beskytter højværdibatcher.
Serialiseret distribution
Item- to- palle aggregering og verifikation på tværs af DSCSA og EU FMD, med EPCIS deling til partnere.
For klinik- forsøg logistik, en enkelt temperatur udflugt kan skrotte en batch. Kontinuerlig placering, temperatur og chok overvågning med en 21 CFR Part 11 revision spor skære vores udflugt responstid dramatisk og tog omkring 90% off audit- prep indsats. Det virkede, fordi TRACIO designet det compliance- karakter fra starten.Direktør, Klinisk Forsyningskæde · top- 5 globale pharma · globaleAnonymeret på kundens anmodning. Henvisninger er til rådighed efter anmodning.