Temperatur, placering og varetægtsfængsling - bevist over for lovgiverne.
For lægemidler, biologiske lægemidler, vacciner og højværdiklinikker. TRACIO designer sensorflåden, datastrømmen og revisionssporet, der opfylder DSCSA (US), EU FMD, BNP, FSMA og 21 CFR Part 11. Vendorneutral på tværs af BLE koldkædede loggere, cellulære IoT trackers, og aktive RFID med sensor nyttelaster - udvalgt mod din rute, din SKU mix, og din regulator.
Se en sending spore dens temperatur.
En simuleret coldkæde logger, bor i din browser. Standard tilstand holder inde i 2-8 ° C pharma band. Trigger en udflugt og se alarm sti brand - den brød del af sporet bliver rød, en revision post er oprettet, og ServiceNow får billetten. Det er den sløjfe, vi sender.
Loggerfoder - levende
Realtidsovervågning
Hver læsning er i dit kontrolplan, så snart sensoren taler. Ikke mere downloading logger på dock, ikke mere opdage bruddet ved modtagelsen. En direkte strøm, med latency budget indskrevet i SLA.
Udseende alarmer → handling
Tærskelbrud brande inden for få sekunder: PagerDuty, ServiceNow, Veeva Vault QMS, eller din hændelse kanal valg. Eskalering stier og on- call rotationer defineret som en del af SOP, ikke boltet på efter go- live.
Revisionsspor efter design
Hver læsning, hver alarm, hver operatørbekræftelse er en uforanderlig, tidsstemplet begivenhed med en CSR-identifikator. 21 CFR Part 11 elektroniske optegnelser er et biprodukt af arkitekturen - ikke en kvartalsvis oprydning.
Tre fejltilstande, som regulatoren finder først.
Revisoren er ikke interesseret i dit instrumentbræt. Revisoren vil have beviserne. Det er de huller, vi finder, før de gør.
Advarsler om udflugt ankommer for sent
Temperaturbruddet detekteres, når loggeren downloades ved modtagerhavnen - timer eller dage efter udflugten. På det tidspunkt er produktet i karantæne, batchen er i fare, og root- årsag vinduet er lukket.
Serialisering data lever i tre siloer
DSCSA EPCIS begivenheder sidder i ét system. EU 's FOD-aggregering i en anden. Forsendelsens temperatur historie på en tredjedel. Revisionssporet eksisterer, men genopbyggelsen af en enkelt SKU' s rejse tager et hold om ugen.
Audit-parathed er en kvartalsvis brandøvelse
Valideringspakninger samles i hånden før hver inspektion. Afvigelser og CAPA 'er spores i regneark. Kvalitetsteamet har travlt med at bevise overholdelse - ikke forbedre det.
Seks arbejdsstrømme fra sensor til signeret CSV-pakke.
Vi designer og leverer mod GxP fra første dag. De beviser, regulatoren ønsker, er et biprodukt af arkitekturen, ikke et kvartårligt projekt.
BLE · cellulær · aktiv RFID
Logger valg mod SKU, rute, bane temperatur profil, og genopfyldning model. Vi størrelse nøjagtighed, batterilevetid, og inddrivelse økonomi på tværs af multi-brug, enkelt-brug, og re- deployerbare flåder - i EUR pr. forsendelse.
Real- time udflugtssvar
Alarmtærskler, eskaleringsveje og on- call rotationer, der fanger udflugter i banen, ikke ved dokken. SOP 'erne er tilpasset WHO PQS og produktets stabilitets-budgetmodel.
DSCSA & EU FMD på én hændelse i rygsøjlen
EPCIS event capture, aggregation, og udveksle overført til den samme event bus, der fodrer cold-chain overvågning. En serialiseret record pr. enhed, fra emballage linje gennem dispensering - med temperatur historie bundet til det.
Valideret af design
Elektroniske optegnelser, e-signaturer, adgangskontrol og tidsstemplede revisionsspor, der er specificeret i arkitekturen - ikke eftermonteret ved validering. Brugerkrav specs, FRS, og DS produceret under GAMP 5.
SAP · Veeva · MES · LIMS
Master data, batch genealogi, afvigelse begivenheder, og kvalitet holder kablet på tværs SAP S / 4 (EWM, ATTP), Veeva Vault, MES, og LIMS. En serialiseret sandhed på tværs af den regulerede stak.
Mappen som inspektøren vil have
IQ, OQ, PQ protokoller, sporbarhedsmatricer, testbevis, og en kontinuerligt vedligeholdt valideringspakke. Audit-parathed bliver en stat, ikke et årligt projekt.
Tre måder at få os ind på.
Sized til hvor du er i overensstemmelse og teknologi livscyklus.
Overvågningsknaprevision 3 uger
Kortfattet over for DSCSA, EU-FMD, BNP, FSMA og 21 CFR Part 11. Sensor-flåde gennemgang, data-flow gennemgang, validering-pakke gennemgang. Output er en oprydning køreplan med prioriterede resultater.
Sensor- flåde design · 6 -10 uger
Teknologivalg, lane-by-lane dimensionering, alarmerende SOP, integration arkitektur, og en indkøbspakke. Vendo-neutral - vi bud, du underskriver.
Valideret udrulning · 4 -9 måneder
Fuld GxP- kvalitet levering: URS gennem PQ, sensor implementering, IT- system integration, SOP udrulning, og overdragelse til QA. Gatede milepæle, faste beviser ved hver port.
Tal fra regulerede koldtkædeleverancer.
Ofte stillede spørgsmål.
Hvilke regler dækker du?
DSCSA, EU FMD, BNP, og 21 CFR Part 11 blandt andre - temperatur, placering, og chain-of- depot beviser bevist til regulatorer.
Sælger du loggerne eller sensorerne?
Nej. Vi er vendorneutrale og hjælper dig med at vælge og integrere den rigtige overvågning hardware.
Kan du integrere med vores QMS eller ERP?
Ja - serialisering og tilstand data integreret med din kvalitet og ERP systemer er centrale for arbejdet.
Kan du støtte revisioner?
Ja - vi bygger revisionsspor og dokumentation, som regulerede miljøer kræver.