Pharma · Global · 28 protokollia
Kliininen säilytysketju.
Maailmanlaajuinen lääketiede tarvitsi puolustettavaa ketjua - ja kylmäketjun eheyttä 28 tutkimusprotokollassa.
Haaste
Mitä heillä oli vastassaan.
Paperivarasto
Koepakkausten huollossa oli paperipohjaista ja hidas rekonstruoida tarkastusta varten.
Kylmäketjuriski
Lämpötilaretket vaaransivat arvokkaiden erien menetyksen.
Heikko tilintarkastusvalmius
21 CFR Part 11:n tarkastusvalmius oli epäjohdonmukainen kaikissa protokollissa.
Lähestymistapa
Myyjä-neutraali, lopputulos-led.
Toimitimme jatkuvan lämpötilan, iskun ja sijainnin kirjaamisen sinetöidyllä ketjulla ja 21 CFR Part 11 elektronisilla tietueilla, jakamalla tapahtumia EPCIS:n kautta 28 protokollia.
Miten ratkaisimme sen
Sen, mitä toimme.
- Jatkuva lämpötila, shokki ja sijainti
- Suljettu säilytysketju varastosta paikkaan potilaalle
- 21 CFR Part 11 e-tallenteet sekä EPCIS-jako
Tulokset
Tulos, jonka johtokunta näki.
28
Tutkimusprotokollat
21 CFR
11 osa
Maailmanlaajuinen
Jakautuminen
Tarkastus
Suojattava
Käytetty teknologia
Pino sen takana
RFID-lokikoneetSolujäljittimetEPCIS