Jokainen annos. Jokainen tutkinto on kirjattu.
Lääkevalmistajille, CDMO:ille, CRO:ille ja jakelijoille. Suunnittelemme 21 CFR Part 11 , EU:n BKT , DSCSA ja EU:n suu- ja sorkkatautiauditoijille tarkoitettuja kliinisiä materiaaleja, biologisia aineita ja korkea-arvoisia lääkkeitä koskevia lämpötila-, sijainti- ja ketjukäyttöisiä ohjelmia. Hardware-agnostic kautta RFID , BLE ja solusensorin loggers.
Mitä me näemme.
Kylmäketjuretkiä ei näy
Pakastin ajelehtii yön yli, eikä kukaan tiedä ennen aamukierrosta. Siihen mennessä erä biologisia voi jo olla pois spec ... kuusinumeroinen poisto ja poikkeama raportti.
Varastointiketju on paperia
Kliiniset eteispakkaukset liikkuvat varaston, kuriirin, paikan ja potilaan välillä. Uudelleenrakentaminen kuka piti mitä ja milloin, auditoinnin on hidas ja virhealttiita.
Serialisointi on pultti
DSCSA ja EU:n suu- ja sorkkatauti serialisointi on usein siilossa muusta toimitusketjusta, joten pakkaus- ja kuormalavojen yhdistämis- ja todentamistauko.
Käytystapaukset, jotka maksavat takaisin.
Kylmäketjuinen valvonta
Jatkuva lämpötila, kosteus ja iskunkorjuu reaaliaikaisella hälytyksellä, ennen kuin tuote menee pieleen.
Kliininen eteisketju
Suljettu, audit-luokan huoltajuus varastosta paikkaan potilaalle, jossa on 21 CFR Part 11 sähköiset tiedot.
Serialisointi ja yhdistäminen
Tuote-, pakkaus- ja kuormalavojen serialisointi on linjassa DSCSA:n ja EU:n suu- ja sorkkatautiin EPCIS-tapahtumien jakamisen kanssa.
Arvokkaan omaisuuden seuranta
Etsi ja varmista valvottuja ja arvokkaita lääkkeitä ympäri jakeluverkostoa.
Retkien hallinta
Automatisoitu karanteeni ja poikkeamat virtaavat kynnyksen ylittymisen hetkellä.
Viimeinen maili ja kuriirinäkyvyys
Cellulaarinen ja GPS seuranta kuljetusten kautta, ETA ja kunnossa.
Laitteisto- ja ohjelmistoekosysteemi
RFID lämpötila loggers · BLE kunto sensorit · cellow-chain trackers · 21 CFR Part 11 -validated alustat . Valittu sääntely- ja ympäristövaatimukset, koskaan hintakirja.
Jossa kytkemme
SAP · Oracle · LIMS · MES · serialisation / Level-4 systems · EPCIS-varastot · QMS ja poikkeamanhallinta-alustat.
Hyvältä näyttää.
Mitä me suunnitella ja dokumentoida
21 CFR Part 11 · EU:n BKT (2013/C 343/01) · DSCSA · EU:n suu- ja sorkkatauti (delegoitu asetus 2016/161) · GS1 EPCIS · GAMP 5 · ISO 17025 -kalibrointi.
Missä kosto tulee.
Kliininen testipakkausten seuranta
Suljettu säilytysketju koemateriaaleja varten varikolta työmaalle, tarkastuspolku sponsorille ja sääntelyviranomaiselle.
Biologiset kylmäketjut
Jatkuva lämpötila ja iskunkorjuu automaattinen karanteeni retkellä, suojaamalla arvokkaita eriä.
Sarjajakelu
Yhdistys ja todentaminen DSCSA:n ja EU:n suu- ja sorkkatautijärjestelmän välillä, ja EPCIS jakaa ne kumppaneille.
Kliinisen eteisen logistiikan yksi lämpötilaretki voi romuttaa erän. Jatkuva sijainti-, lämpötila- ja sokkiseuranta 21 CFR Part 11- kirjausketjulla lyhensi retkiretkemme vasteaikaa dramaattisesti ja vei noin 90% pois tarkastus-valmisteluista. Se toimi, koska TRACIO suunnitteli sen compliance-luokan alusta alkaen.Director, Clinical Supply Chain · top-5 global pharma · globalNimetön asiakkaan pyynnöstä. Viite saatavilla pyynnöstä.