Lämpötila, sijainti ja säilytysketju — proven to regulators.
Lääketieteeseen, biologisiin aineisiin, rokotteisiin ja arvokkaisiin kliinisiin kokeisiin. TRACIO suunnittelee sensorikannan, tiedonkulun ja kirjausketjun, joka täyttää DSCSA (US), EU:n suu- ja sorkkatauti, BKT, FSMA ja 21 CFR Part 11. Valmistaja-neutraali kautta BLE kylmäketju loggers, cellow IoT jäljittimet, ja aktiivinen RFID kanssa sensori hyötykuormat . Valittu reittiä, SKU sekoitus, ja säädin.
Katsokaa, kun lähetys jäljittää sen lämpötilan.
Selaimessasi on simuloitu kylmäketjuloki. Oletustila on 2. 8 °C:n lääkealueella. Käynnistää retki ja katsella hälytys polku tulipalo ... rikki osa jälki muuttuu punaiseksi, tarkastus merkintä luodaan, ja ServiceNow saa lipun. Tämä on oikea silmukka.
Logger-syöte
Reaaliaikainen seuranta
Kaikki lukemat ovat ohjauskoneessasi, kun sensori puhuu. Ei enää kirjautujan lataamista laiturilta, ei murron löytämistä kuittia vastaanotettaessa. Livevirta, jonka budjetti on kirjattu SLA:han.
Retkihälytykset → toiminta
Kynnysmurtuma tulipalot sekunnissa: PagerDuty, ServiceNow, Veeva Vault QMS, tai välikohtauskanavan valinta. Päivystysreitit ja päivystysvuorot, jotka on määritelty SOP:n osaksi ja joita ei ole pultattu elävän elämän jälkeen.
Kirjausketju suunnitellusti
Kaikki lukemat, hälytykset, jokainen operaattorin vahvistus on muuttumaton, aikaleimattu tapahtuma, jossa on yritysten yhteiskuntavastuun tunniste. 21 CFR Part 11:n sähköiset tiedot ovat arkkitehtuurin sivutuote, ei neljännesvuosittainen puhdistus.
Kolme vikatilaa, jotka sääntelyviranomainen löytää ensin.
Kojelauta ei kiinnosta tilintarkastajaa. Tilintarkastaja haluaa todisteet. Nämä aukot löydämme ennen niitä.
Retkikuulutukset saapuvat liian myöhään.
Lämpötilan murtuma havaitaan, kun kirjautuja ladataan vastaanottavalta laiturilta tuntien tai päivien kuluttua retkestä. Siihen mennessä tuote on karanteenissa, erä on vaarassa ja juuri-ikkuna on suljettu.
Serialisointitiedot elävät kolmessa siilossa
DSCSA EPCIS-tapahtumat sijoittuvat yhteen järjestelmään. EU:n suu- ja sorkkatauti on yhdistetty toiseen. Lähetyksen lämpötila on kolmas. Jäljitysketju on olemassa, mutta yhden SKU
Tarkastusvalmius on neljännesvuosittainen paloporaus
Validointipakkaukset kootaan uudelleen käsin ennen jokaista tarkastusta. Poikkeamat ja CAPAt kirjataan laskentataulukoihin. Laadukas tiimi on kiireinen todistaa vaatimusten noudattamista ei parantaa sitä.
Kuusi työvirtaa sensorista allekirjoitettuun CSV-pakettiin.
Suunnittelemme ja toimitamme GxP:tä vastaan alusta alkaen. Todisteet, joita sääntelyviranomainen haluaa, ovat arkkitehtuurin sivutuote, eivät neljännesvuosittainen hanke.
BLE · solu · aktiivinen RFID
Logger valinta vastaan SKU, reitti, kaistan lämpötila profiili, ja täydennysmalli. Me koko tarkkuus, akun käyttöikä, ja elpyminen taloustiede multi-use, kertakäyttöinen, ja uudelleen käyttöön otettavat laivastojen EUR / lähetys.
Reittiretken vaste
Hälytyskynnyksiä, kiihdytysreittejä ja päivystyskiertoja, jotka pyydystävät retkiä kaistalla, ei laiturilla. SOP:t ovat WHO:n PQS:n ja tuotteen vakaus-budjettimallin mukaisia.
DSCSA & EU suu- ja sorkkatauti yhdellä tapahtumalla selkärangassa
EPCIS-tapahtumat kaapataan, yhdistetään ja vaihdetaan samaan tapahtumabussiin, joka ruokkii kylmäketjuista valvontaa. Yksi serialisoitu tallenne yksikköä kohti, pakkauslinjalta jakelulinjan kautta.
Validoitu suunnittelussa
Elektroniset tietueet, sähköiset allekirjoitukset, kulunvalvonta ja aikaleimatut kirjausketjut, jotka on määritelty arkkitehtuurissa . Käyttäjävaatimukset, FRS ja DS, jotka on tuotettu GAMP 5 -standardin mukaisesti.
SAP · Veeva · MES · LIMS
Master data, erän sukututkimus, poikkeamat tapahtumat, ja laatu on kytketty kautta SAP S/4 (EWM, ATP), Veeva Holvi, MES , ja LIMS. Yksi sarjatotuus säänneltyyn pinoon.
Kansio, jonka tarkastaja haluaa.
ÄO, OQ, PQ-protokollat, jäljitettävyysmatriisit, testitodisteet ja jatkuvasti ylläpidetty validointipakkaus. Auditointivalmiudesta tulee valtio eikä vuosihanke.
Kolme tapaa pidättää meidät.
Täsmennetty sinne missä olet vaatimustenmukaisuuden ja teknologian elinkaaressa.
Vaatimustenmukaisuuden tarkastus · 3 viikkoa
DSCSA , EU: n suu- ja sorkkatauti , BKT , FSMA ja 21 CFR Part 11 . Sensori-laiva-arviointi, data-virta-arviointi, validointi-paketti tarkastelu. Tuotos on kunnostussuunnitelma, jossa on priorisoidut havainnot.
Sensori-laivan suunnittelu · 6
Tekniikan valinta, kaista-by-lane mitoitus, hälyttävä SOP, integraatioarkkitehtuuri, ja hankinta pack. Myyjä-neutraali . Me tarjoamme, sinä allekirjoitat.
Validoitu käyttöönotto · 4
Täysi GxP-luokan toimitus: URS kautta PQ, sensorien käyttöönotto, IT-järjestelmän integrointi, SOP käyttöönotto, ja luovutus QA. Aidatut välitavoitteet, kiinteät todisteet.
Numerot säännellystä kylmäketjutoimituksesta.
Usein kysyttyjä kysymyksiä.
Mitä sääntöjä sinä katat?
DSCSA , EU:n suu- ja sorkkatauti, BKT ja 21 CFR Part 11 muun muassa - lämpötila, sijainti ja ketju-tietoisuus todisteet todistettu sääntelyviranomaisille.
Myytkö metsureja vai sensoreita?
Ei. Olemme myyjä-neutraali ja auttaa sinua valitsemaan ja integroida oikea valvontalaitteisto.
Voitko integroida meidän QMS tai ERP ?
Kyllä - serialisointi ja kuntotieto on integroitu laatuun ja ERP-järjestelmät ovat työn keskeisiä.
Voitko tukea tarkastuksia?
Kyllä - rakennamme kirjausketjuja ja asiakirjoja, joita säännellyt ympäristöt vaativat.