Pharma · Global · 28 protokoll
Klinika-per felügyeleti lánc, bizonyítva a szabályozónak.
Egy top5-ös globális gyógyszertárnak szüksége van védhető láncra a felügyelet és a hideglánc integritására a 28 vizsgálati protokollban.
A kihívás
Hogy mivel álltak szemben.
Papíralapú felügyelet
A próbapadi felügyelet papíron alapult, és lassan rekonstruálható.
Cold- chain kockázat
Hőmérsékleti kirándulások kockáztatták a magas értékű tételek elvesztését.
Gyenge ellenőrzési készség
A 21 CFR Part 11 ellenőrzési készsége ellentmondásos volt a protokollokban.
A mi megközelítésünk
Vendor- semleges, kívülálló.
Folyamatos hőmérsékletet, sokkot és helymeghatározó naplózást hoztunk létre zárt őrizettel és 21 CFR Part 11 elektronikus feljegyzésekkel, az EPCIS-en keresztül 28 protokollon keresztül megosztva az eseményeket.
Hogyan oldottuk meg?
Amit leszállítottunk.
- Folyamatos hőmérséklet, sokk és helymeghatározó naplózás
- Az őrizet zárt lánca a raktártól a telepig a betegig
- 21 CFR Part 11 e-rekordok és EPCIS megosztás
Eredmények
Az eredmény, amit az igazgatóság látott.
28
Vizsgálati protokollok
21 CFR
11. rész
Globális
Eloszlás
Ellenőrzés
Védelmezhető
Használt technológia
A stack mögötte
RFID logerekPorózus nyomkövetőEPCIS