Minden adag megvan. Minden fokozatot bejelentkezett.
Gyógyszergyártók, CDMO-k, CROS-ok és forgalmazók számára. A 21 CFR Part 11, az EU GDP-je, a DSCSA és az EU FMD-könyvvizsgálói számára készítünk hőmérsékleti, elhelyezkedési és elhelyezési programokat klinikai vizsgálatokhoz, biológiai és nagy értékű gyógyszerekhez. A RFID, a BLE és a sejtérzékelő loggerek közötti hardver-agnosztika.
Amit folyamatosan látunk.
A Cold- láncos kirándulások láthatatlanok.
A fagyasztó egyik napról a másikra sodródik, és senki sem tudja reggelig. Addigra egy adag biologika már nem lehet spec - egy hat számjegyű write- off és egy eltérési jelentés.
Az őrizet lánca papír.
Klinika-kísérleti készletek között mozog depot, futár, helyszín és beteg aláírási lapok. Megújítása, hogy ki mit tartott, és mikor, egy audit lassú és szabálytalan.
A szerializáció
A DSCSA és az EU FMD sorozatok gyakran az ellátási lánc többi részéből származó silóban helyezkednek el, így a csomagolás és raklap szintjén az összesítés és ellenőrzés megszakítása.
A használati ügyek, amelyek következetesen megtérülnek.
A hűtőlánc ellenőrzése
Folyamatos hőmérséklet, páratartalom és sokk naplózás valós idejű figyelmeztetéssel, mielőtt a termék kiesik a spektrumból.
Klinikális- tárgyalás-felügyeleti lánc
A 21 CFR Part 11 elektronikus nyilvántartásával zárták le, ellenőrzéses felügyelet a raktártól a betegig.
Szerializáció és összesítés
A DSCSA-hoz és az EU FMD-hez igazított tétel, csomag és raklapsorozat, EPCIS eseménymegosztással.
Magas értékű eszközök nyomon követése
Keresse meg, és biztonságos ellenőrzött és magas értékű kábítószerek az elosztó hálózat.
Kiránduláskezelés
Automatizált karantén és eltérési munkafolyamatok a küszöbérték túllépésének pillanatában.
& futárlátótávolság
Celluláris és GPS nyomon követése szállítmányok tranzit, ETA és állapot.
Hardver és szoftver ökoszisztéma
RFID hőmérséklet logerek · BLE állapot érzékelők · celluláris Cold- lánc nyomkövetők · 21 CFR Part 11 validált platformok - kiválasztva a szabályozási és környezetvédelmi követelmények, soha az ár könyv.
Ahol csatlakozunk
SAP · Oracle · LIMS · MES · serialization / Level4 rendszerek · EPCIS adattárak · QMS és deviációs-irányítási platformok.
Milyen jó.
Mit tervezünk és dokumentum
21 CFR Part 11 · EU GDP (2013 / C 343 / 01) · DSCSA · EU FMD (2016 / 161 felhatalmazáson alapuló rendelet) · GS1 EPCIS · GAMP 5 · ISO 17025 szerinti kalibrálás.
Ahol a bosszú felbukkan.
Klinika-kísérleti készlet nyomon követése
A raktártól a telepig tartó próbaanyagok esetében a felügyelet a szponzornak és a szabályozónak szólt.
Biológiai hűtőlánc
Folyamatos hőmérséklet és sokk naplózás automatikus karantén kirándulás, védi a magas értékű tételek.
Serializált eloszlás
A DSCSA és az EU ragadós száj- és körömfájás elleni küzdelemmel foglalkozó uniós referencialaboratóriuma közötti, az EPCIS-nek a partnerek részére történő megosztásával kapcsolatos adatok gyűjtése és ellenőrzése.
A klinikai-próba logisztika, egyetlen hőmérséklet kirándulás lehet rontani egy adagot. A folyamatos hely-, hőmérséklet- és lökésellenőrzés a 21 CFR Part 11 ellenőrzési nyomvonallal drámaian csökkentette a kirándulás válaszidejét, és hozzávetőlegesen 90% -ot vett ki az audit előkészítéséből. Azért működött, mert a TRACIO már a kezdetektől a legjobb minőségű.Rendező, Klinikai ellátási lánc · top- 5 globális gyógyszertár · globálisNévtelen az ügyfél kérésére. A hivatkozás kérésre rendelkezésre áll.