Hőmérséklet, elhelyezkedés és lánc-a-felügyeleti - bizonyítva a szabályozóknak.
Gyógyszerek, biológiai anyagok, vakcinák, és nagy értékű klinikai vizsgálati anyagok. A TRACIO megtervezi a szenzorflottát, az adatáramlást és a DSCSA (US), az EU FMD, a GDP, az FSMA és a 21 CFR Part 11 ellenőrzési nyomvonalat. Vendor- semleges a BLE Cold- lánc loggers, celluláris IoT nyomkövetők, és aktív RFID szenzorterheléssel - kiválasztva az útvonal, a SKU mix, és a szabályozó.
Nézd, ahogy egy szállítmány lenyomozza a hőmérsékletét.
Egy szimulált Cold- chain logger, élőben a böngészőben. Az alapértelmezett állapot a 2-8 ° C-os pharma sávban van. Kirándul egy kirándulás, és nézni a riasztó út tűz - a sérült része a nyom piros lesz, egy ellenőrzési bejegyzés jön létre, és ServiceNow megkapja a jegyet. Ez az a hurok, amit tényleg bedrótoztunk.
Logikai takarmány - élő
Reálidő-ellenőrzés
Minden leolvasás az irányító gépeden van, amint az érzékelő beszél. Nincs több letölteni a bejelentkezőt a dokknál, nincs több felfedezés az átvételi elismervényen. Élő adás, a láthatósági költségvetéssel az SLA-ben.
Kirándulások → művelet
A határátlépés másodperceken belül kigyullad: PagerDuty, ServiceNow, Veeva Vault QMS, vagy a választott incidens csatorna. Escalation paths and on-call rotations defined as part of the SOP, not bolted on after go- live.
Ellenőrzési nyomvonal tervezés szerint
Minden leolvasás, minden riasztás, minden operátori visszaigazolás egy változhatatlan, időbélyegző esemény egy CSR azonosítóval. A 21 CFR Part 11 elektronikus nyilvántartás az építészet mellékterméke - nem negyedéves takarítás.
Három hiba mód a szabályozó találja meg az első.
A könyvvizsgálót nem érdekli a műszerfal. A könyvvizsgáló a bizonyítékot akarja. Ezek azok a rések, amiket előttük találunk.
Túl későn érkeznek a figyelmeztető jelzések.
A hőmérséklet-csökkenés akkor észlelhető, amikor a logert a fogadó dokknál töltik le - órákkal vagy napokkal a kirándulás után. Addigra a termék karanténba kerül, a tétel veszélyben van, és a root- cause ablak bezárult.
A szerializációs adatok három silóban élnek.
A DSCSA EPCIS események egy rendszerben kerülnek megrendezésre. EU FMD aggregátumok egy másikban. A szállítmány hőmérséklete a harmadikban. Az ellenőrzési nyomvonal létezik, de egy SKU útjának rekonstrukciója egy hétig tart.
Audit-készség egy negyedéves tűzriadó
A hitelesítési csomagokat minden ellenőrzés előtt kézzel kell összeállítani. Az eltéréseket és a CAPA-kat táblázatokban követjük. A minőségi csapat a megfelelés bizonyításával van elfoglalva - nem javításával.
Hat munkafolyamat az érzékelőtől az aláírt CSV csomagig.
Az első naptól tervezzük és szállítjuk a GxP ellen. A bizonyíték, amit a szabályozó akar, az építészet mellékterméke, nem egy negyedéves projekt.
BLE · celluláris · aktív RFID
Bejelentkezés kiválasztása az SKU, útvonal, sávhőmérséklet profil és feltöltési modell. A pontosságot, az akkumulátor élettartamát és a gazdaságosságot a többcélú, egyszeri és újratelepíthető flották között mérjük, EUR-ban szállítmányonként.
Realtime kirándulás válasz
Riasztási küszöbök, eszkalációs utak, és egy hívási fordulók, amelyek a sávban, nem a dokknál fognak kirándulásokat. A WHO PQS-hez és a termék stabilitás- költségvetési modelljéhez igazított SOP-k.
DSCSA & EU FMD egy esemény gerinc
EPCIS esemény rögzítése, összesítése, és csere vezetékes ugyanabba az esemény busz, amely táplálja a Cold- lánc monitoring. Egy sorozatos rekord egységenként, a csomagolási vonaltól az adagolóig - a hőmérséklet-előzmény hozzá van kötve.
Tervezéssel hitelesítve
Az építészetben meghatározott elektronikus nyilvántartások, elektronikus aláírások, hozzáférés-ellenőrzés és időbélyegzővel ellátott ellenőrzési nyomvonal - a hitelesítés során nem utólagos felszereléssel. A GAMP 5 keretében előállított felhasználói követelmények, FRS és DS.
SAP · Veeva · MES · LIMS
A SAP S / 4 (EWM, ATTP), a Veeva Vault, a MES és a LIMS között mesteri adatok, tételes genealógia, deviációs események és minőség találhatók. Egy sorozatos igazság a szabályozott kupacban.
A mappa, amit a felügyelő akar.
IQ, OQ, PQ protokollok, nyomonkövethetőségi mátrixok, vizsgálati bizonyítékok, és egy folyamatosan karbantartott validációs csomag. Az ellenőrzés-készség állam lesz, nem pedig éves projekt.
Háromféleképpen hozhatnak be minket.
A megfeleléshez és a technológia életciklusához igazítva.
Megfelelési rés ellenőrzés · 3 hét
Feltérképezve a DSCSA, az EU FMD, a GDP, az FSMA és a 21 CFR Part 11 ellen. Érzékelő- flotta felülvizsgálat, adatáramlás felülvizsgálat, validáció- pack felülvizsgálat. A teljesítmény egy helyreállítási ütemterv, amelynek kiemelt eredményei vannak.
Érzékelő- flotta tervezés · 6- 10 hét
Technológiai kiválasztás, lane-by-lane méretezés, riasztó SOP, integrációs architektúra, és egy beszerzési csomag. Vendor- semleges - mi gyengéd, aláírod.
Hitelesített kilépés · 4- 9 hónap
Teljes GxP-fokozatú szállítás: URS keresztül PQ, érzékelő telepítése, IT- rendszer integráció, SOP kigurulás, és átadás QA. Pontos mérföldkövek, rögzített bizonyítékok minden kapunál.
A Cold- lánc szabályozott szállításából származó számok.
Gyakran feltett kérdések.
Melyik szabályzattal foglalkozik?
A DSCSA, az EU FMD, a GDP és a 21 CFR Part 11 többek között - hőmérséklet, elhelyezkedés és a felügyeleti lánc bizonyítottan a szabályozók számára.
Eladja a naplókat vagy az érzékelőket?
Nem. Vendor- semleges és segít választani, és integrálja a megfelelő monitoring hardver.
Be tudsz illeszkedni QMS-be vagy ERP-be?
Igen - Serializáció és állapot adatok integrálva a minőség és ERP rendszerek központi a munka.
Támogatja az ellenőrzéseket?
Igen - mi építjük a könyvvizsgálati pályákat és dokumentációt, amit a szabályozott környezet igényel.