Pharma · Global · 28 protokoli
Klīniski priekškambaru ķēdes, pierādīts regulators.
Divdesmit piecu pasaules mēroga pharmaceitam 28 izmēģinājumu protokolos bija vajadzīga attaisnojama ķēdes un aukstās ķēdes integritāte.
Problēma
Ko viņi bija pret.
Papīra piegrieztnes
Aizbildnība attiecībā uz izmēģinājumu komplektiem bija uz papīra un lēni rekonstruēja revīzijai.
Aukstās ķēdes risks
Temperatūras svārstības draudēja ar augstvērtīgu partiju zudumu.
Gatavība vājai revīzijai
21 CFR Part 11 revīzijas gatavība bija pretrunīga starp protokoliem.
Mūsu pieeja
Ražotājs ir neitrāls, tā vadīts.
Mēs piegādājām nepārtrauktas temperatūras, šoka un atrašanās vietas uzskaiti ar noslēgtiem ķēdes-of-custody un 21 CFR Part 11 elektroniskajiem ierakstiem, daloties pasākumus ar EPCIS 28 protokoliem.
Kā mēs to atrisinājām
Ko mēs panācām.
- Nepārtraukta temperatūras, šoka un atrašanās vietas reģistrēšana
- Hermētiski noslēgtas ķēdes no depo līdz vietai līdz pacientam
- 21 CFR Part 11 e-ieraksti un EPCIS kopīgošana
Rezultāti
Rezultāts, ko redzēja padome.
28
Pētījumu protokoli
21 CFR
11. daļa
Globāls
Izplatīšanās
Revīzija
Defensīvi
Izmantotā tehnoloģija
Kapu aiz tā
RFID kaplīšiPorainās kāpurķēdesEPCIS