Katra deva ir norādīta. Katrā pakāpē.
Zāļu ražotājiem, CDMO, CRO un izplatītājiem. Mēs izstrādājam 21 CFR Part 11 , ES IKP, DSCSA un ES FMD auditoriem paredzētas klīniskā pētījuma materiālu, bioloģisko un augstvērtīgu zāļu temperatūras, atrašanās vietas un ķēdes programmas. RFID , BLE un šūnu sensoru žurnalēšanas iekārtas – aparatūras agnostika.
Ko mēs redzam.
Aukstās ķēdes ekskursijas paliek neredzamas
A saldētava slīd pa nakti, un neviens nezina līdz rīta kārtai. Līdz tam laikam bioloģisko vielu partija jau var būt ārpus spec – sešu figūru norakstīšana un novirzes ziņojums.
Pārklājuma ķēde ir papīrs
Klīnisko pētījumu komplekti pārvietojas starp depo, kurjeru, vietu un pacientu uz paraksta lapām. Rekonstruēt kurš tur, kas, un kad, par revīziju ir lēns un kļūdas-prone.
Serializēšana ir ieslēgta
DSCSA un ES mutes un nagu sērgas serializēšana bieži atrodas silosā no pārējās piegādes ķēdes, tādējādi iepakojuma un paliktņu līmenī notiek apkopošana un pārbaudes pārtraukums.
Izmantošanas gadījumi, kas konsekventi atmaksā.
Aukstās ķēdes uzraudzība
Nepārtraukta temperatūra, mitrums un triecienu mežizstrāde ar reālā laika brīdinājumu pirms produkts iet ārā no spec.
Klīnisku priekškambaru ķēdes
Noslēgta, revīzijas pakāpes glabātava no depo līdz vietai līdz pacientam, izmantojot 21 CFR Part 11 elektroniskos ierakstus.
Serializēšana un apkopošana
Postenis, iepakojums un paliktņu serializēšana, kas saskaņota ar DSCSA un EU MMD, izmantojot EPCIS pasākumu koplietošanu.
Augstas vērtības aktīvu izsekošana
Visā izplatīšanas tīklā lokalizēt un droši kontrolētas un augstvērtīgas narkotikas.
Ekskursiju vadība
Automātiska karantīnas un novirzes darbplūsma brīdī, kad robežvērtība tiek pārkāpta.
Pēdējās jūdzes un kurjera redzamība
Šūnu un GPS izsekošana sūtījumiem tranzītā ar ETA un stāvokli.
Aparatūras un programmatūras ekosistēma
RFID temperatūras regulatori · BLE stāvokļa sensori · šūnu aukstās ķēdes trakeri · 21 CFR Part 11 -validētas platformas - izvēlētas jūsu normatīvajām un vides prasībām, nekad pēc cenu grāmatas.
Kur mēs pieslēdzamies
SAP · Oracle · LIMS · MES · serializācija / Level-4 sistēmas · EPCIS krātuves · QMS un novirzes vadības platformas.
Kāds labs izskats.
Ko mēs projektējam un dokumentējam
21 CFR Part 11 · ES IKP (2013/C 343/01) · DSCSA · EU FMD (Deleģētā regula 2016/161) · GS1 EPCIS · GAMF 5 · ISO 17025 kalibrēšana.
Kur parādās atmaksāšanās.
Klīnisko izmēģinājumu komplektu izsekošana
Noslēgta glabāšanas ķēde izmēģinājuma materiāliem no depo līdz vietai, auditējama sponsoram un regulatoram.
Bioloģiski aukstā ķēde
Nepārtraukta temperatūra un triecienu mežizstrāde ar automātisku karantīnu ekskursijā, aizsargājot augstvērtīgas partijas.
Sērijas sadalījums
DSCSA un ES mutes un nagu sērgas vienību apvienošana un pārbaude, EPCIS daloties ar partneriem.
Klīnisko izmēģinājumu loģistikā vienas temperatūras ekskursijā var izgriezt partiju. Nepārtraukta atrašanās vietas, temperatūras un šoka uzraudzība ar 21 CFR Part 11 audita taku dramatiski samazināja mūsu ekskursijas atbildes laiku un paņēma aptuveni 90 % no audita sagatavošanas centieniem. Tas darbojās tāpēc, ka TRACIO jau no paša sākuma izstrādāja atbilstības pakāpi.Klīniskās piegādes ķēdes direktors · top-5 global pharma · globalPēc klienta pieprasījuma anonimizēts. Atsauce pieejama pēc pieprasījuma.