Temperatūra, atrašanās vieta un klientu ķēdes — to pierāda regulatori.
Zāļu, bioloģisko līdzekļu, vakcīnu un augstvērtīgu klīnisko priekškambaru materiālu gadījumā. TRACIO projektē sensoru parku, datu plūsmu un revīzijas liecības, kas atbilst DSCSA (ASV), ES MNS, IKP, FSMA un 21 CFR Part 11. Ražotājs ir neitrāls attiecībā uz BLE aukstās ķēdes guļbaļķiem, šūnu IoT trakeriem un aktīvo RFID ar sensoru kravnesību, ko izvēlas atkarībā no jūsu maršruta, SKU sastāva un regulatora.
Skatīties sūtījums izsekot savu temperatūru.
Imitēts aukstās ķēdes cirtējs, dzīvo savā pārlūkprogrammā. Noklusētais stāvoklis pieder 2–8°C farmakopejas joslā. Ieslēdziet ekskursiju un skatīties trauksmes ceļa uguns — pārkāpto daļu pēdas kļūst sarkana, audita ieraksts ir izveidots, un ServiceTagad saņem biļeti. Šī ir cilpa, ko mēs vadu par reālu.
Dzīva zivaudzētavas barība
Reālā laika monitorings
Katrs nolasījums ir jūsu kontroles plaknē brīdis, kad sensors runā. Vairs nelejupielādēt logger dokā, vairs neatklājot pārkāpumu saņemšanas brīdī. Tiešraide, ar latento budžetu ierakstīta SLA.
Ekskursijas atgādinājumi → action
Slieksnis pārkāpj ugunsgrēki dažu sekunžu laikā: PeiderDuty, ServiceNow, Veeva Vault QMS, vai jūsu incidentu kanāls izvēles. Eskalācijas ceļi un rotācijas pēc izsaukuma, kas definētas kā daļa no SOP, nav pieskrūvēti pēc došanās dzīvs.
Revīzijas liecības pēc projekta
Katrs lasījums, katrs trauksmes signāls, katrs operatora apstiprinājums ir nemaināms, laika zīmogs ar KSA identifikatoru. 21 CFR Part 11 elektroniskie ieraksti ir arhitektūras blakusprodukts, nevis reizi ceturksnī veikta tīrīšana.
Trīs kļūmes režīmi regulators atrod pirmo.
Revidents nav ieinteresēts jūsu paneļa. Revidents vēlas liecības. Tie ir trūkumi, ko mēs atklājam pirms to izdarīšanas.
Ekskursijas brīdinājumi ierodas pārāk vēlu
Temperatūras pārrāvumu konstatē, kad malkas cirtējs tiek lejupielādēts saņemšanas dokā — stundas vai dienas pēc ekskursijas. Līdz tam brīdim produkts ir karantīnā, partija ir apdraudēta, un saknes-cēloņa logs ir aizvērts.
Serializēšanas dati dzīvo trīs silosos
DSCSA EPCIS pasākumi notiek vienā sistēmā. ES mutes un nagu sērgas apvienojums citā. Pārvadājuma temperatūras vēsturi trešajā. Revīzijas liecības pastāv, bet viena SKU brauciena rekonstruēšana aizņem komandu nedēļā.
Audits gatavība ir ceturkšņa uguns dril
Validācijas pakas pirms katras pārbaudes atkārtoti samontē ar rokām. Novirzes un CAPA izseko izklājlapās. Kvalitātes komanda ir aizņemta, lai pierādītu atbilstību, nevis uzlabotu to.
Sešas darba plūsmas no sensora līdz parakstītam CSV iepakojumam.
Mēs projektējam un piegādājam pret GxP no pirmās dienas. Pierādījums, ko regulators vēlas, ir arhitektūras blakusprodukts, nevis ceturkšņa projekts.
BLE · šūnu · aktīvās RFID
Logger izvēle pret SKU, maršruts, joslas temperatūras profils, un papildināšanas modelis. Mēs izmērām precizitāti, akumulatora kalpošanas laiku un ekonomikas atgūšanos no daudzlietojuma, vienreizējas izmantošanas un atkārtoti izmantojamām flotēm – EUR par sūtījumu.
Reālā laika ekskursijas atbilde
Trauksmes robežvērtības, eskalācijas ceļi, un dežūras rotācijas, kas nozvejas ekskursijas joslā, nevis pie doka. SOP ir saskaņoti ar PVO PQS un produkta stabilitātes budžeta modeli.
DSCSA un EU FMD uz viena gadījuma mugurkaula
EPCIS notikumu uztveršana, apkopošana un apmaiņa vadus uz to pašu notikumu autobusu, kas baro aukstās ķēdes uzraudzību. Viens sērijveida ieraksts par vienību, sākot no iepakojuma līnijas līdz izsniegšanai, ar temperatūras vēsturi, kas saistīta ar to.
Apstiprināts pēc projekta
Arhitektūrā norādītie elektroniskie ieraksti, e-paraksti, piekļuves kontrole un ar laiku apzīmogotas revīzijas liecības – validēšanas brīdī tās nav modernizētas. Lietotāja prasības specs, FRS, un DS, kas ražoti saskaņā ar GAMP 5.
SAP · Veeva · MES · LIMS
Pamatdati, sērijveida ģenealoģija, novirzes notikumi un kvalitāte ietver SAP S/4 (EWM, ATTP), Veeva Vault, MES un LIMS. Viens serializēts patiesība pāri regulēto steka.
Mape, ko inspektors vēlas
IQ, OQ, PQ protokoli, izsekojamības matricas, testa pierādījumi un nepārtraukti uzturēts validācijas komplekts. Revīzijas gatavība kļūst par valsti, nevis ikgadēju projektu.
Trīs veidi, kā mūs iesaistīt.
Sed to, kur jums ir atbilstības un tehnoloģiju dzīves ciklā.
Atbilstības trūkuma revīzija · 3 nedēļas
Kartēti pret DSCSA, ES MNS, IKP, FSMA un 21 CFR Part 11. Sensor-fleet pārskats, datu plūsmas pārskats, validācija-pack pārskats. Rezultāts ir sanācijas plāns ar prioritāriem secinājumiem.
Sensoru-flakonu dizains · 6–10 nedēļas
Tehnoloģijas izvēle, joslu sakārtošana, satraucoša SOP, integrācijas arhitektūra un iepirkumu pakete. Ražotājs neitrāls – mēs maigs, jūs parakstīt.
Apstiprināta izvēršana · 4–9 mēneši
Pilnīga GxP kvalitātes piegāde: URS caur PQ, sensora izvietojumu, IT sistēmu integrāciju, SOP izslēgšanos un nodošanu QA. Gated atskaites punkti, fiksēto pierādījumu nodevumiem katrā vārtiem.
Skaitļi no regulētās aukstās ķēdes piegādes.
Bieži uzdotie jautājumi.
Uz kādiem noteikumiem jūs attiecasat?
DSCSA, ES MNS, IKP un 21 CFR Part 11 cita starpā — regulatoriem pierādīti pierādījumi par temperatūru, atrašanās vietu un atrašanās vietu ķēdē.
Vai jūs pārdodat mežcirtējus vai sensorus?
Nē. Mēs esam pārdevējs neitrāls un palīdzēt jums izvēlēties un integrēt pareizo uzraudzības aparatūru.
Vai jūs varat integrēt ar mūsu QMS vai ERP ?
Jā - jūsu kvalitātes un ERP sistēmu integrētie serializācijas un stāvokļa dati ir darba centrā.
Vai varat atbalstīt auditus?
Jā - mēs veidojam audita liecības un dokumentāciju, kas nepieciešama regulētai videi.