Pharma · Global · 28 protokoll
Klinisk studiekedja av vårdnad, bevisad för tillsynsmyndigheten.
Ett globalt apotek på topp 5 behövde försvarlig förvaringskedja och kallkedjans integritet över 28 rättegångsprotokoll.
Utmaningen
Vad de var upp mot.
Papperskedja-of-custody
Förvaring för försökssatser var pappersbaserat och långsamt att rekonstruera för revision.
Cold-chain risk
Temperaturutflykter riskerade förlusten av värdefulla partier.
Svag revision beredskap
21 CFR Part 11 revision beredskap var inkonsekvent över protokoll.
Vår strategi
Leverantörsneutral, resultatledd.
Vi levererade kontinuerlig temperatur, chock och platsloggning med förseglad kedja av vårdnad och ZZ0Z elektroniska poster, dela händelser via EPCIS över 28 protokoll.
Hur vi löste det
Vad vi levererade.
- Kontinuerlig temperatur, chock och platsloggning
- Förseglad kedja av vårdnad från depå till plats till patient
- 21 CFR Part 11 e-inspelningar plus EPCIS-delning
Resultat
Resultatet som styrelsen såg.
28
Trial protokoll
21 CFR
Del 11
Globalt globalt globalt
Distribution
Revision
Försvarbart
Teknologi som används
Stacken bakom den
ZZ27Z loggersCellulära trackersEPCIS