Varje dos stod för. Varje grad inloggad.
För läkemedelstillverkare, CDMO, CRO och distributörer. Vi utformar temperatur, plats och förvaringsprogram för kliniska studier, biologer och högvärdiga läkemedel - byggda för att tillfredsställa 21 CFR Part 11, EU GDP, DSCSA och EU FMD-revisorer. Hardware-agnostic över RFID, BLE och cellulära sensorloggare.
Vad vi fortsätter att se.
Cold-chain utflykter går osynliga
En frys driver över natten och ingen vet förrän morgonrundan. Då kan ett parti biologer redan vara ur spekt - en sexfigurig avskrivning och en avvikelserapport.
Chain-of-custody är papper
Kliniska försökssatser rör sig mellan depå, kurir, plats och patient på signaturblad. Rekonstruera vem som höll vad, och när, för en revision är långsam och felbenägen.
Serialiseringen bultas på
DSCSA och EU FMD serialisering sitter ofta i en silo från resten av leveranskedjan, så aggregation och verifieringsavbrott på förpacknings- och pallnivå.
Användningsfall som konsekvent betalar tillbaka.
Cold-chain övervakning
Kontinuerlig temperatur, fuktighet och chockloggning med realtidsvarning innan produkten går ur spec.
Clinical-trial chain-of-custody
Tätad, revisionsgrad vårdnad från depå till plats till patient, med ZZ0Z elektroniska poster.
Serialisering och aggregation
Punkt, förpackning och pall serialisering anpassad till DSCSA och EU FMD, med EPCIS händelsedelning.
Högt värde tillgång spårning
Hitta och säkra kontrollerade och värdefulla läkemedel över distributionsnätet.
Excursion management
Automatiserad karantän och avvikelse arbetsflöden det ögonblick en tröskel överträds.
Last-mile & courier synlighet
Cellulär och GPS spårning av transporter i transit, med ETA och villkor.
Hardware & Software ekosystem
RFID temperaturloggare · ZZ35Z tillståndssensorer · cellulära kedjespårare · 21 CFR Part 11 -validerade plattformar - valda för dina reglerings- och miljökrav, aldrig genom prisbok.
Där vi kopplar in
SAP · Oracle · LIMS · MES · serialisering / Nivå-4 system · EPCIS repositorier · QMS och avvikelsehanteringsplattformar.
Hur bra ser ut.
Vad vi designar och dokumenterar till
21 CFR Part 11 · EU:s BNP (2013/C 343/01) · DSCSA · EU FMD (delegerad förordning 2016/161) · ZZ49Z EPCIS · GAMP 5 · ISO 17025-anpassad kalibrering.
Där återbetalningen dyker upp.
Clinical-trial kit tracking
Förseglad kedja av vårdnad för försöksmaterial från depå till plats, revisionsspår för sponsorn och tillsynsmyndigheten.
Biologiskt kallkedja
Kontinuerlig temperatur och chock loggning med automatisk karantän på utflykt, skydda högvärdiga satser.
Serialiserad distribution
Punkt-till-pall aggregering och verifiering över DSCSA och EU FMD, med EPCIS-delning till partners.
För klinisk studielogistik kan en enda temperaturutflykt skrota en sats. Kontinuerlig plats, temperatur och chockövervakning med ett ZZ0Z-revisionsspår skär vår utflyktstid dramatiskt och tog ungefär 90% av revisionsprep-ansträngningen. Det fungerade eftersom TRACIO designade den efterlevnadsgrad från början.Director, Clinical Supply Chain · topp 5 globala läkemedel · globalAnonymiserad på kundens begäran. Referens tillgänglig på begäran.