Temperatur, plats och chain-of-custody bevisade för tillsynsmyndigheter.
För farma, biologer, vacciner och högvärdiga kliniska studier. TRACIO designar sensorflottan, dataflödet och revisionsleden som uppfyller ZZ17Z (USA), EU FMD, GDP, FSMA och 21 CFR Part 11. Leverantörsneutral över BLE kallkedjeloggare, cellulära ZZ37Z-spårare och aktiv RFID med sensorbelastningar - vald mot din rutt, din SKU-mix och din regulator.
Titta på en försändelse spåra dess temperatur.
En simulerad kallkedja logger, bor i din webbläsare. Standardstatus håller inne i 2-8 ° C-farmabandet. Utlösa en utflykt och titta på larmbanan eld - den brutna delen av spåret blir röd, en revisionspost skapas och ServiceNow får biljetten. Detta är den slinga vi trådar på riktigt.
Logger feed - live
Realtidsövervakning
Varje läsning är i ditt kontrollplan det ögonblick sensorn talar. Inte mer nedladdning av loggern vid dockan, inte mer upptäcka brottet vid kvittot. En levande ström, med latensbudgeten skriven till SLA.
Utflyktslarm → åtgärd
Tröskelbrytning av bränder inom några sekunder: PagerDuty, ServiceNow, Veeva Vault QMS eller din incidentkanal. Upptrappningsvägar och rotationer på samtal definierade som en del av SOP, inte bultade på efter go-live.
Audit Trail av design
Varje läsning, varje larm, varje operatörsbekräftelse är en oföränderlig, tidsstämplad händelse med en CSR-identifierare. ZZ0Z elektroniska poster är en biprodukt av arkitekturen - inte en kvartalsvis rengöring.
Tre fel lägen regulatorn finner först.
Revisorn är inte intresserad av din instrumentpanel. Revisorn vill ha bevisleden. Detta är de luckor vi hittar innan de gör det.
Utflyktsvarningar anländer för sent
Temperaturbrottet upptäcks när loggern laddas ner vid den mottagande dockan - timmar eller dagar efter utflykten. Vid det laget är produkten karantän, satsen är i fara, och rot-orsak fönstret har stängt.
Serialiseringsdata lever i tre silor
ZZ17Z EPCIS-evenemang sitter i ett system. EU FMD aggregering i en annan. Försändelsens temperaturhistoria i en tredjedel. Revisionsleden finns, men rekonstruera en enda SKU:s resa tar ett lag en vecka.
Audit-readiness är en kvartalsvis brand-drill
Valideringspaket monteras för hand innan varje inspektion. Avvikelser och CAPA spåras i kalkylblad. Kvalitetsteamet är upptagen med att bevisa efterlevnad - inte förbättra det.
Sex arbetsströmmar från sensor till signerade CSV-paket.
Vi designar och levererar mot GxP från dag ett. Bevisen som regulatorn vill är en biprodukt av arkitekturen, inte ett kvartalsprojekt.
BLE · cellulär · aktiv RFID
Logger val mot SKU, rutt, körfält temperatur profil och påfyllningsmodell. Vi storlek noggrannhet, batterilivslängd och återhämtningsekonomi över multi-användning, engångsbruk och återanvändbara flottor - i EUR per transport.
Realtidsutflyktsvar
Larm trösklar, eskaleringsvägar och rotationer på samtal som fångar utflykter i körfältet, inte vid dockan. SOPs anpassade till WHO PQS och produktens stabilitetsbudgetmodell.
ZZ17Z & EU FMD på en händelse ryggrad
EPCIS event capture, aggregation och utbyte trådas in i samma evenemangsbuss som matar kyla övervakning. En serialiserad rekord per enhet, från förpackningslinje genom dispensering - med temperaturhistorik bunden till den.
Validerad av design
Elektroniska register, e-signaturer, åtkomstkontroll och tidsstämplade revisionsleder som anges i arkitekturen - inte eftermonterade vid validering. Användarkrav, FRS och DS som produceras under GAMP 5.
SAP · Veeva · MES
Master data, batch genealogi, avvikelse händelser och kvalitet håller trådbundna över ZZ51Z S/4 (EWM, ATTP), Veeva Vault, MES och LIMS. En serialiserad sanning över den reglerade stacken.
mappen inspektören vill ha
IQ, OQ, PQ-protokoll, spårbarhetsmatriser, testbevis och ett kontinuerligt underhållet valideringspaket. Audit-readiness blir stat, inte ett årligt projekt.
Tre sätt att föra oss in.
Storlek till var du befinner dig i efterlevnad och tekniklivscykel.
Överensstämmelse gap revision · 3 veckor
Mappade mot DSCSA, EU FMD, BNP, FSMA och ZZ0Z. Sensor-fleet review, data-flow review, validation-pack review. Output är en remediation färdplan med prioriterade fynd.
Sensor-fleet design · 6-10 veckor
Teknikval, lane-by-lane dimensionering, alarmerande SOP, integration arkitektur och en upphandling pack. Leverantörsneutral - vi anbud, du undertecknar.
Validerad utbyggnad · 4–9 månader
Full GxP-grade leverans: URS genom PQ, sensordistribution, IT-systemintegration, SOP utbyggnad och överlämnande till QA. Gated milstolpar, fasta bevisleveranser vid varje port.
Nummer från reglerad kallkedja leverans.
Ofta ställde frågor.
Vilka regler täcker du?
DSCSA, EU FMD, BNP och 21 CFR Part 11 bland andra - temperatur, plats och kedjebevis bevisade tillsynsmyndigheter.
Säljer du loggers eller sensorer?
Nej. Vi är leverantörsneutrala och hjälper dig att välja och integrera rätt övervakning hårdvara.
Kan du integrera med vår QMS eller ERP?
Ja - serialisering och konditionsdata som är integrerade med din kvalitet och ZZ44Z-system är centralt för arbetet.
Kan du stödja revisioner?
Vi bygger revisionslederna och dokumentationen som reglerade miljöer kräver.