)٢١( CFR Part 11 " RTLS - pharma data integrity.
وعندما تشكل زيتوتوك 9ززز، أو زيتزوك 10ZZZ، أو جهاز الاستشعار عن بعد، جزءا من سجل إلكتروني للصيدلة، فإن 21 CFR Part 11 يحدد حانة لتتبع مراجعة الحسابات والتوقيعات والمصادقة - يصمم البث قبل أن تشتري الراديو.
ولا يحجب النشر، ولكن يجب التحقق منه. هذا هو الموجز على مستوى المشغل.
عندما ينطبق الباب 11 وعندما لا
يستخدم الجزء 11 عندما تستخدم بيانات RTLS Z في إعداد أو تعديل أو صيانة أو محفوظات أو استرجاع أو نقل السجلات الإلكترونية المطلوبة بموجب الأنظمة المسبقة لإدارة الأغذية والزراعة (GMP, GLP, GCP). ولا تستخدم مضخات تتبع الأصول في المستشفى الباب 11.
وضع ازدحامات في درجة الحرارة الباردة على شحنة طبية سجلات التحكم بالدموع تستخدم لدعم إطلاق دفعة عادة ما تفعل The right threshold question is: ‘would the FDA expect to see this record in an inspection?’
الركائز الأربع
ويجب أن يُنتج نظام ممتثل لسجلات دقيقة وكاملة ونسبية ومؤقتة - مبادئ ALCOA، التي مددتها ALCOA+.
وهذا يعني في الممارسة العملية ما يلي: التحقق المأمون من هوية المستخدمين، وسجلات مراجعة الحسابات الافتراضية لكل سجل وتعديل، والتوقيعات الإلكترونية الملزمة بالسجل الموقع، وضوابط الدخول على مستوى المنظومة، والعمليات المصادق عليها من أجل الدعم والمحفوظات والاستعادة.
ومعظم منابر " RTLSZZZ " تدعم ذلك - ولكنها تحتاج إلى تشكيل واضح. ونادراً ما تكون الظروف الافتراضية متوافقة مع الجزء الحادي عشر.
التقييم - ذكور، مقر العمل، المقر
ويقتضي نظام الجزء 11 التحقق الرسمي: التأهيل في مجال التركيب (هل تم تركيب النظام على النحو المحدد)؟
(أ) التأهيل التشغيلي (هل يعمل حسب المواصفات في جميع الظروف المتوقعة؟)، وتأهيل الأداء (هل يقدم نتائج الأعمال الموثقة بشكل موثوق بمرور الوقت؟ )
نحن نُنتج بروتوكولات IQ/OQ/PQ كمنجزات في المرحلة 2 (Validate) من TRACIO لأي جزء من الـ11
مراجعة الحسابات - ما سيسأله مفتش
وسيطلب إجراء مراجعة نموذجية لحسابات هيئة تنمية الحراجة أو هيئة مُخطرة بشأن سجل من سجلات RTLS Z-enabled: تحديد الاحتياجات المصدق عليها، دليل تنفيذ الاختبار (IQ/OQ/PQ)،
:: تاريخ مراقبة التغيير في كل تغيير في التشكيلات، وسجلات الوصول إلى المستعملين، والملوثات العضوية الثابتة للعمليات الجارية، والأدلة على التدريب.
ونحن نجمع مجموعة مراجعة الحسابات باعتبارها مرحلة 3 (النشر) قابلة للتنفيذ، مع إطلاقها في نظام الرصد الرباعي.
عند تحديد مكان البيانات يصبح سجلا إلكترونيا للجزء 11
21 CFR Part 11 applies when electronic records are created, modified, maintained, archived, retrieved or transmitted to meet predicate FDA rules (GMP/GLP/GCP). Clinical-trial chain of custody, validated cold-chain excursion records, and tool-control evidence used for product release routinely cross that line. لا تحسب مضخات المستشفى لاستخدامها بشكل عام.
وتوقعات " ALCOA+ " - التي تعزى، وشرعية، ومتزامنة، والأصلية، والدقيقة، بالإضافة إلى كاملة ومتسقة ودائمة ومتاحة - تترجم إلى: توثيق فريد للمستعملين، ومصابيح جانب الخادم، وسجلات المراجعة فقط، والتوقيعات الإلكترونية الملزمة بالسجلات عند الاقتضاء، ونسخ احتياطية/مخزنة معتمدة.
تحدّي منصة 11 متوافقة وتنطبق اللائحة على النظام المصادق عليه في سياق نشره. ولا تزال قائمة أسماء البائعين غير مكتملة من غير مواصفات ذكائكم/مقر عملهم/مقرهم الخاص، والملوثات العضوية الثابتة، ومراقبة التغيير.
التقييم، ومسارات مراجعة الحسابات، وجاهزة التفتيش
تركيب الخطة، ومؤهلات التشغيل والأداء حول المخاطر الخاصة بتحديد المواقع: التظاهرات الضائعة، والسير على مدار الساعة، وتصاعد الامتيازات، والتغييرات في التشكيلات الصامتة، وعدم اكتمال قطع الأشجار. البند ١١-١٠ )ه( يتوقع أن تكون هناك مقطورات مأمونة، مجهزة بالحاسوب، ذات عينات زمنية لا تحجب القيم السابقة - بما في ذلك إجراءات الإدارة.
وتفشل برامج السلاسل الباردة والحضانة عندما يكون القياس عن بعد جميلاً في لوح مدوّن ولكن لا يُصبح سجلاً منظماً في الاغتيالات. تصميم الحدود التي يصبح فيها قراءة جهاز استشعار سجلاً غير قابل للتداول مع تأديب سبب التغيير
وتشتمل مجموعات التفتيش عادة على نظام " URS/FRS " ، وتقييم المخاطر، وبروتوكولات التنفيذ، والانحرافات، ومصفوفة القابلية للتعقب، وسجلات الدخول، وسجلات التدريب، وتاريخ التغيير. بناء هذه كعمليات إنجاز المرحلة، وليس تطهير ما قبل المحاكمة.
Hybrid barcode + ZZTOK10Z+ RTLS
Many sites keep GxP identity on validated LIMS/MES/QMS paths and use locating as a feeder. ويمكن أن يعمل ذلك إذا كانت الوصلات البينية في نطاق المصادقة، وتعرّف مناولة الأخطاء، ولا يزال نظام السجلات غير غامض.
فالنشر في المرحلة السابقة أو في الأماكن الخاصة شائع حيث تكون إقامة البيانات ونوافذ التغيير ضيقة. وأياً كان نموذج الاستضافة، يوثق كيف يتم تقييم النقاط تحت مراقبة التغيير دون تحطيم الدولة المصدق عليها بصمت.
التوقيعات الإلكترونية والحقائق الورقية المختلطة
وحيثما تتوقّع القواعد الأصلية الموافقة الموقّعة، يجب أن تُعزى التوقيعات الإلكترونية بشكل فريد وأن ترتبط بمحتويات السجلات. وتحتاج العمليات الورقية/الإلكترونية المختلطة إلى تعريف واضح للنسخة الأصلية. تحديد مواقع المطبوعات الملصقة على الأقفاص ليست إستراتيجية للتحقق
تدريب المستخدمين على سبب تدمير قطع الأشجار المشتركة للسجلات المعزوة. رصد حسابات عامة على البوابات وعملاء سميكين
TRACIOZZ دعم المصادقة على نظم تحديد المواقع
ونحن ننتج مدخلات من نظام " URS " ، وأفكار اختبار قائمة على المخاطر، وخيارات هيكلية تجعل من IQ/OQ/PQ قابلة للتنفيذ. فريقك سي إس في يمتلك بروتوكولات رسمية نحن نتأكد من أن تصميم الموقع لا يرسمها في زاوية غير قابلة للإستقبال
التهديدات التي تنفرد بها سلامة البيانات لتحديد أماكن التغذية
القفل ينجرف بين البوابات والمؤرخين يخلق سجلات غير متزامنة التكفير على أجهزة الحافة التي في وقت لاحق من المدافن الخلفية دون إثبات واضح يفشل الـ(ألكوا) موت البطارية الصامت يبدو وكأنه لا حركة ويمكن أن يزيّف الحجز
(ب) و (ب) و (ب) و (ب) و (ب) و (ب) و (ب) و (ب) و (ب) و (ب) و (ب) و (ب) و (ب) و (ب) و (ب) و (ب) و (ب) و (ب) و (ب) (ب) و (ب) و (ب) (ب) و (ب) (ب) (ب) و (ب) و (ب) (ب) و (ب) (ب)) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) و (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) و (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) و (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) ويتساءل المفتشون بصورة متزايدة عما يفعله النظام عندما لا يعرف - ليس فقط عندما يفعل.
استبيانات الموردين التي تعمل فعلا
وسأل عما إذا كانت مقطورات مراجعة الحسابات تشمل إجراءات خاصة، وعما إذا كانت المصابيح هي الخادم، وعما إذا كانت الشحنات الإلكترونية ملزمة بتسجيل الهزات، وكيفية التحكم في التغييرات التشكيلية، وعما إذا كان البائع يقدم مجموعة من وثائق المصادقة يمكن أن ينفذها فريق التقييم المركزي - وليس جهازا للتسويق.
Require a written statement of what is in vs out of the validated boundary when RTLS only feeds MES/QMS.
عند تحديد مكان البيانات يصبح سجلا إلكترونيا للجزء 11
21 CFR Part 11 applies when electronic records are created, modified, maintained, archived, retrieved or transmitted to meet predicate FDA rules (GMP/GLP/GCP). Clinical-trial chain of custody, validated cold-chain excursion records, and tool-control evidence used for product release routinely cross that line. لا تحسب مضخات المستشفى لاستخدامها بشكل عام.
وتوقعات " ALCOA+ " - التي تعزى، وشرعية، ومتزامنة، والأصلية، والدقيقة، بالإضافة إلى كاملة ومتسقة ودائمة ومتاحة - تترجم إلى: توثيق فريد للمستعملين، ومصابيح جانب الخادم، وسجلات المراجعة فقط، والتوقيعات الإلكترونية الملزمة بالسجلات عند الاقتضاء، ونسخ احتياطية/مخزنة معتمدة.
تحدّي منصة 11 متوافقة وتنطبق اللائحة على النظام المصادق عليه في سياق نشره. ولا تزال قائمة أسماء البائعين غير مكتملة من غير مواصفات ذكائكم/مقر عملهم/مقرهم الخاص، والملوثات العضوية الثابتة، ومراقبة التغيير.
التقييم، ومسارات مراجعة الحسابات، وجاهزة التفتيش
تركيب الخطة، ومؤهلات التشغيل والأداء حول المخاطر الخاصة بتحديد المواقع: التظاهرات الضائعة، والسير على مدار الساعة، وتصاعد الامتيازات، والتغييرات في التشكيلات الصامتة، وعدم اكتمال قطع الأشجار. البند ١١-١٠ )ه( يتوقع أن تكون هناك مقطورات مأمونة، مجهزة بالحاسوب، ذات عينات زمنية لا تحجب القيم السابقة - بما في ذلك إجراءات الإدارة.
وتفشل برامج السلاسل الباردة والحضانة عندما يكون القياس عن بعد جميلاً في لوح مدوّن ولكن لا يُصبح سجلاً منظماً في الاغتيالات. تصميم الحدود التي يصبح فيها قراءة جهاز استشعار سجلاً غير قابل للتداول مع تأديب سبب التغيير
وتشتمل مجموعات التفتيش عادة على نظام " URS/FRS " ، وتقييم المخاطر، وبروتوكولات التنفيذ، والانحرافات، ومصفوفة القابلية للتعقب، وسجلات الدخول، وسجلات التدريب، وتاريخ التغيير. بناء هذه كعمليات إنجاز المرحلة، وليس تطهير ما قبل المحاكمة.
Hybrid barcode + ZZTOK10Z+ RTLS
Many sites keep GxP identity on validated LIMS/MES/QMS paths and use locating as a feeder. ويمكن أن يعمل ذلك إذا كانت الوصلات البينية في نطاق المصادقة، وتعرّف مناولة الأخطاء، ولا يزال نظام السجلات غير غامض.
فالنشر في المرحلة السابقة أو في الأماكن الخاصة شائع حيث تكون إقامة البيانات ونوافذ التغيير ضيقة. وأياً كان نموذج الاستضافة، يوثق كيف يتم تقييم النقاط تحت مراقبة التغيير دون تحطيم الدولة المصدق عليها بصمت.
التوقيعات الإلكترونية والحقائق الورقية المختلطة
وحيثما تتوقّع القواعد الأصلية الموافقة الموقّعة، يجب أن تُعزى التوقيعات الإلكترونية بشكل فريد وأن ترتبط بمحتويات السجلات. وتحتاج العمليات الورقية/الإلكترونية المختلطة إلى تعريف واضح للنسخة الأصلية. تحديد مواقع المطبوعات الملصقة على الأقفاص ليست إستراتيجية للتحقق
تدريب المستخدمين على سبب تدمير قطع الأشجار المشتركة للسجلات المعزوة. رصد حسابات عامة على البوابات وعملاء سميكين
TRACIOZZ دعم المصادقة على نظم تحديد المواقع
ونحن ننتج مدخلات من نظام " URS " ، وأفكار اختبار قائمة على المخاطر، وخيارات هيكلية تجعل من IQ/OQ/PQ قابلة للتنفيذ. فريقك سي إس في يمتلك بروتوكولات رسمية نحن نتأكد من أن تصميم الموقع لا يرسمها في زاوية غير قابلة للإستقبال
التهديدات التي تنفرد بها سلامة البيانات لتحديد أماكن التغذية
القفل ينجرف بين البوابات والمؤرخين يخلق سجلات غير متزامنة التكفير على أجهزة الحافة التي في وقت لاحق من المدافن الخلفية دون إثبات واضح يفشل الـ(ألكوا) موت البطارية الصامت يبدو وكأنه لا حركة ويمكن أن يزيّف الحجز
(ب) و (ب) و (ب) و (ب) و (ب) و (ب) و (ب) و (ب) و (ب) و (ب) و (ب) و (ب) و (ب) و (ب) و (ب) و (ب) و (ب) و (ب) و (ب) (ب) و (ب) و (ب) (ب) و (ب) (ب) (ب) و (ب) و (ب) (ب) و (ب) (ب)) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) و (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) و (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) و (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) (ب) ويتساءل المفتشون بصورة متزايدة عما يفعله النظام عندما لا يعرف - ليس فقط عندما يفعل.
استبيانات الموردين التي تعمل فعلا
وسأل عما إذا كانت مقطورات مراجعة الحسابات تشمل إجراءات خاصة، وعما إذا كانت المصابيح هي الخادم، وعما إذا كانت الشحنات الإلكترونية ملزمة بتسجيل الهزات، وكيفية التحكم في التغييرات التشكيلية، وعما إذا كان البائع يقدم مجموعة من وثائق المصادقة يمكن أن ينفذها فريق التقييم المركزي - وليس جهازا للتسويق.
Require a written statement of what is in vs out of the validated boundary when RTLS only feeds MES/QMS.
الأسئلة المتكررة
هل منصات زوتوك 9 Z Z متوافقة في جوهرها مع الباب 11؟
لا - أنها تؤيد امتثال الباب ١١ للتشكيل والمصادقة المناسبين. والمنبر هو جزء من نظام ممتثل؛ كما أن المصادقة، والملوثات العضوية الثابتة، وتصميم مسارات مراجعة الحسابات تتسم بنفس القدر من الأهمية.
أما مطالبات تسويق البائعين " الممتثلة للجزء ١١ " فتعني عادة " القدرة على التكوين من أجل الامتثال " - التحقق منها على سبيل التجربة.
من يملك المصادقة (ززوتوك4ز) أو فريق (كيو أي) أو البائع؟
فالتقييد ملكية مشتركة. ونحن ننتج البروتوكولات وننفذها مع فريقك في مجال الجودة؛ وهناك حاجة إلى دعم البائعين للأدلة الخاصة بكل نظام. ملكية الدولة المصادق عليها النهائية ستكون بمهمتك الـ "كيو أي" وليس معنا هذا مبدأ غير قابل للتفاوض
كيف يتعامل النشر مع تحديثات النظام وصقلاته؟
من خلال مراقبة التغيير الرسمية كلّ رقعة مُقَسَّمَة للمخاطر، وشدّة الأثرِ العاليةِ تُسبّبُ إعادةَ تَثبيت الوظائفِ المُتأثّرةِ؛ وُثُقَت رقائق منخفضة الأثرِ لكن لا تَتطلّبُ إعادةَ صمود كاملةً. نصمم جهاز التحكم بالتغيير كمرحلة 3 قابلة للتنفيذ
ما هو الجدول الزمني المثالي لجزء من 11 فصيلة من فصيلة RTLSZZZ؟
يضاف ما بين 8 و 16 أسبوعا إلى ما يعادل غير موثوق به لتغطية إصدار البروتوكول وتنفيذه والموافقة عليه. ويحدّد التحديد الصحيح لجهد التصديق تصنيف المخاطر في فئة GxP عند البوابة 1.
آخر تحديث: