Фарма · Глобальный · 28 протоколов
Цепочка клинических испытаний, проверенная регулятором.
Топ-5 глобальных фармацевтических компаний нуждались в защищенной цепочке хранения и целостности холодной цепи в 28 протоколах испытаний.
Вызов
С чем они столкнулись.
Бумажная цепочка хранения
Опека за пробными наборами была бумажной и медленно реконструировалась для аудита.
Риск холодной цепи
Температурные экскурсии рисковали потерей дорогостоящих партий.
Слабая готовность к аудиту
Готовность к аудиту 21 CFR Part 11 была несовместимой во всех протоколах.
Наш подход
Нейтральный продавец, результат.
Мы обеспечивали непрерывную регистрацию температуры, ударов и местоположения с помощью герметичной цепочки хранения и электронных записей 21 CFR Part 11, обмениваясь событиями через EPCIS по 28 протоколам.
Как мы решили
Что мы доставили.
- Непрерывная температура, удар и регистрация местоположения
- Запечатанная цепочка хранения от депо до места для пациента
- Электронные записи 21 CFR Part 11 плюс обмен EPCIS
Результаты
Результат, который увидела комиссия.
28
Протоколы испытаний
21 CFR
Часть 11
глобальный
Распределение
Аудит
оправданный
Используемая технология
Стек за ним
Блогеры RFIDСотовые трекерыЭПКИС