Каждая доза учитывается. Каждая степень зарегистрирована.
Для фармацевтических производителей, CDMO, CRO и дистрибьюторов. Мы разрабатываем программы по температуре, местоположению и цепочке хранения для клинических материалов, биологических препаратов и дорогостоящих лекарств, созданные для удовлетворения потребностей аудиторов 21 CFR Part 11, ВВП ЕС, DSCSA и EU FMD. Аппаратно-агностический в RFID, BLE и регистраторах сотовых датчиков.
То, что мы продолжаем видеть.
Экскурсии с холодной цепью остаются незамеченными
Морозильник дрейфует всю ночь, и никто не знает до утра. К тому времени партия биопрепаратов может уже выйти из спецификации — шестизначное списание и отчет об отклонениях.
Цепь хранения - бумага
Клинические наборы перемещаются между депо, курьером, сайтом и пациентом на подписных листах. Восстановление того, кто что и когда проводил аудит, происходит медленно и подвержено ошибкам.
Сериализация включена
Сериализация DSCSA и EU FMD часто находится в бункере от остальной части цепочки поставок, поэтому агрегация и проверка прерываются на уровне упаковки и поддонов.
Случаи использования, которые последовательно окупаются.
Мониторинг холодовой цепи
Непрерывная температура, влажность и ударная вырубка с оповещением в реальном времени, прежде чем продукт выйдет из спецификации.
Цепочка клинических испытаний
Запечатанные, контрольно-измерительные камеры от депо до места для пациента, с электронными записями 21 CFR Part 11.
Сериализация и агрегация
Сериализация элементов, пакетов и поддонов согласована с DSCSA и EU FMD, а также с обменом мероприятиями EPCIS.
Отслеживание активов с высокой стоимостью
Найти и обезопасить контролируемые и высокоценные лекарства через дистрибьюторскую сеть.
Экскурсионное управление
Автоматизированный карантин и отклонение рабочих процессов в момент, когда порог нарушается.
Последняя миля и курьерская видимость
Сотовая связь и GPS отслеживание поставок в пути, с ETA и состоянием.
Аппаратные и программные экосистемы
RFID регистраторы температуры · датчики состояния BLE · сотовые трекеры холодной цепи · платформы 21 CFR Part 11 - проверенные платформы - выбранные для ваших нормативных и экологических требований, никогда по ценовой книге.
Где мы подключаем
SAP · Oracle · LIMS · MES · системы сериализации / Level-4 · репозитории EPCIS · СМК и платформы управления отклонениями.
Как хорошо выглядит.
Что мы проектируем и документируем
21 CFR Part 11 · ВВП ЕС (2013/C 343/01) · DSCSA · EU FMD (Делегированный регламент 2016/161) · GS1 EPCIS · GAMP 5 · калибровка по стандарту ISO 17025.
Где появляется окупаемость.
Отслеживание клинических испытаний
Запечатанная цепочка хранения пробных материалов от депо до площадки, аудит для спонсора и регулятора.
Биологические препараты холодовой цепи
Непрерывная температурная и ударная рубка с автоматическим карантином на экскурсии, защищающая дорогостоящие партии.
Серийное распределение
Агрегирование и верификацию элементов в DSCSA и EU FMD, совместное использование EPCIS с партнерами.
Для клинико-испытательной логистики одна температурная экскурсия может сломать партию. Постоянное наблюдение за местоположением, температурой и ударами с помощью аудиторского следа 21 CFR Part 11 резко сократило время отклика на экскурсию и примерно на 90% снизило усилия по подготовке к аудиту. Это сработало, потому что TRACIO с самого начала разрабатывал стандарт соответствия.Директор, Клиническая цепочка поставок · Топ-5 глобальных фармацевтических компаний · глобальныеАнонимность по запросу клиента. Справка доступна по запросу.