Температура, местоположение и цепь хранения Доказано регуляторам.
Фармацевтические, биологические препараты, вакцины и ценные клинические материалы. TRACIO разрабатывает парк датчиков, поток данных и аудиторский след, который удовлетворяет требованиям DSCSA (США), EU FMD, ВВП, FSMA и 21 CFR Part 11. Нейтральный поставщик через регистраторы холодовой цепи BLE, сотовые трекеры IoT и активные RFID с полезной нагрузкой датчиков - выбранный по вашему маршруту, вашей смеси SKU и вашему регулятору.
Посмотрите, как груз отслеживает свою температуру.
Моделированный регистратор холодных цепей, вживую в вашем браузере. Состояние по умолчанию находится внутри фарма-группы 2-8 ° C. Проведите экскурсию и наблюдайте за пожаром на траектории сигнализации — пробитая часть трассы становится красной, создается запись аудита, и ServiceNow получает билет. Это петля, которую мы проводим по-настоящему.
Кормление лесорубов — Live
Мониторинг в реальном времени
Каждое чтение находится в вашей плоскости управления в тот момент, когда датчик говорит. Больше не скачивать регистратора на скамье подсудимых, больше не обнаруживать нарушение при получении. Прямая трансляция с бюджетом задержки, записанным в SLA.
Экскурсионная сигнализация → действие
Пороговые пожары в течение нескольких секунд: PagerDuty, ServiceNow, Veeva Vault QMS или выбранный вами канал инцидентов. Пути эскалации и повороты по вызову, определенные как часть SOP, не включаются после Go-live.
Аудиторская тропа по дизайну
Каждое прочтение, каждый сигнал тревоги, каждое подтверждение оператора - это неизменное событие с меткой времени с идентификатором КСО. Электронные записи 21 CFR Part 11 являются побочным продуктом архитектуры, а не ежеквартальной очисткой.
Три режима отказа регулятор находит первым.
Аудитор не заинтересован в вашей приборной панели. Аудитор хочет получить доказательства. Это пробелы, которые мы находим, прежде чем они это сделают.
Экскурсионные оповещения приходят слишком поздно
Температурное нарушение обнаруживается при загрузке регистратора в приемной доке — через несколько часов или дней после экскурсии. К тому времени продукт будет помещен на карантин, партия находится под угрозой, и окно корневой причины закрыто.
Сериализация данных обитает в трех шахтах
События DSCSA EPCIS проходят в одной системе. Агрегации ящура в другом. Температурная история груза на треть. Аудиторский след существует, но реконструкция одного SKU занимает неделю.
Аудиторская готовность – это ежеквартальная огневая буря
Валидационные пакеты собираются вручную перед каждой инспекцией. Отклонения и CAPA отслеживаются в электронных таблицах. Команда по качеству занята доказательством соответствия, а не его улучшением.
Шесть рабочих потоков от датчика до подписанного пакета CSV.
Мы разрабатываем и поставляем GxP с первого дня. Доказательства, которых хочет регулятор, являются побочным продуктом архитектуры, а не ежеквартальным проектом.
BLE · сотовая связь · активная RFID
Выбор регистратора по сравнению с SKU, маршрутом, профилем температуры полосы и моделью пополнения. Мы измеряем точность, время автономной работы и экономику восстановления в многопользовательском, одноразовом и повторно используемом флотах — в евро за отправку.
Реакция на экскурсии в реальном времени
Тревожные пороги, пути эскалации и повороты по вызову, которые ловят экскурсии по полосе, а не на скамье подсудимых. СОП согласуются с РКС ВОЗ и бюджетно-стабильной моделью продукта.
DSCSA и EU FMD на одном мероприятии
Захват событий EPCIS, агрегация и обмен подключены к одной и той же шине событий, которая обеспечивает мониторинг холодовой цепи. Одна серийная запись на единицу, от упаковочной линии до раздачи - с историей температур, связанной с ней.
Подтверждено дизайном
Электронные записи, электронные подписи, контроль доступа и временные аудиторские следы, указанные в архитектуре, не модернизированные при проверке. Спецификации пользовательского спроса, FRS и DS, выпущенные под GAMP 5.
SAP · Veeva · MES · LIMS
Основные данные, пакетная генеалогия, события отклонения и качество хранятся в SAP S/4 (EWM, ATTP), Veeva Vault, MES и LIMS. Одна серийная истина в регулируемом стеке.
Папка, которую хочет инспектор
Протоколы IQ, OQ, PQ, матрицы прослеживаемости, тестовые доказательства и постоянно поддерживаемый пакет проверки. Аудиторская готовность становится государственным, а не ежегодным проектом.
Три способа нас ввести.
Размер до того, где вы находитесь в жизненном цикле соответствия и технологий.
Проверка соответствия требованиям · 3 недели
Сопоставлено с DSCSA, EU FMD, ВВП, FSMA и 21 CFR Part 11. Обзор сенсорного флота, обзор потока данных, обзор пакета валидации. Результат - это дорожная карта восстановления с приоритетными выводами.
Дизайн сенсорного флота · 6-10 недель
Выбор технологий, размер полосы за полосой, тревожная SOP, архитектура интеграции и пакет закупок. Нейтральный продавец — мы нежнее, вы подписываете.
Проверенное развертывание · 4-9 месяцев
Полная доставка GxP-класса: URS через PQ, развертывание датчиков, интеграцию ИТ-систем, развертывание SOP и передачу в QA. Сопоставленные вехи, фиксированные доказательства на каждом входе.
Номера от регулируемой доставки холодных цепей.
Часто задаваемые вопросы.
Какие правила вы покрываете?
DSCSA, EU FMD, ВВП и 21 CFR Part 11, среди прочих - температура, местоположение и цепочка хранения доказательств, доказанных регуляторами.
Вы продаете лесорубов или датчики?
Нет. Мы нейтральны для поставщиков и помогаем вам выбрать и интегрировать правильное оборудование для мониторинга.
Можете ли вы интегрироваться с нашей СМК или ERP?
Сериализация и данные о состоянии, интегрированные с вашими системами качества и ERP, являются центральными для работы.
Можете ли вы поддержать аудит?
Да, мы строим аудиторские маршруты и документацию, которые требуются в регулируемых средах.