Pharma · Global · 28 protokolov
Klinický reťazec starostlivosti, dokázaný regulátorovi.
Top-5 globálna farma potrebovala defenzívny reťazec starostlivosti a integritu studeného reťazca v rámci 28 testovacích protokolov.
Výzva
Proti čomu stáli.
Papierové reťaze na starostlivosť
Kostýmy pre skúšobné súpravy boli založené na papieri a pomaly rekonštruovať pre audit.
Riziko za studena
Teplotné odchýlky riskovali stratu vysokohodnotných šarží.
Slabá pripravenosť na audit
Audítorská pripravenosť 21 CFR Part 11 bola v rámci protokolov nekonzistentná.
Náš prístup
Neneutrálny predajca, riadený výsledkami.
Dodávali sme nepretržitú teplotu, šoky a lokalizáciu protokolovania s zapečatenou reťazou starostlivosti a 21 CFR Part 11 elektronických záznamov, zdieľanie udalostí cez EPCIS cez 28 protokolov.
Ako sme to vyriešili?
Čo sme priniesli.
- Nepretržitá teplota, šok a prihlásenie polohy
- Uzavretý reťazec starostlivosti z depotu na miesto pre pacienta
- 21 CFR Part 11 e-záznamy plus zdieľanie EPCIS
Výsledky
Výsledok videl výbor.
28
Skúšobné protokoly
21 CFR
Časť 11
Globálne
Distribúcia
Audit
Defenzívne
Použitá technológia
Tá hromada za ňou.
RFID loggeryPórovité trackeryEPCIS