Každá dávka, ktorú ste dostali. Každý stupeň sa zaznamenal.
Pre farmaceutických výrobcov, CDMO, CRO a distribútorov. Navrhujeme teplotné, lokalizačné a chain-of-custody programy pre klinicko-skúšobné materiály, biologické a vysokohodnotné lieky, ktoré sú postavené tak, aby uspokojili 21 CFR Part 11 , HDP EÚ, DSCSA a audítorov FMD EÚ. Hardware-agnostic cez RFID , BLE a bunkové senzory loggery.
Čo stále vidíme.
Exkurzie v studenej reťazi sú neviditeľné
Mraznička unáša cez noc a nikto nevie až do rána. Dovtedy môže byť dávka biologického už mimo špecifikácie
Reťazec starostlivosti je papier
Lekárske súpravy sa pohybujú medzi skladom, kuriérom, miestom a pacientom na podpisových listoch. Rekonštrukcia kto držal čo, a kedy, pre audit je pomalý a chybový.
Serializácia je zapnutá
Sériizácia DSCSA a EU FMD sa často nachádza v sile zo zvyšku dodávateľského reťazca, takže agregácia a overovanie sa prelomia na úrovni balenia a palety.
Prípady použitia, ktoré sa neustále splácajú.
Monitorovanie studeného reťazca
Priebežná teplota, vlhkosť a šokové protokolovanie s v reálnom čase upozornenia pred produktom ide z špecifikácie.
Klinický reťazec starostlivosti
Uzavretý, audit-triedený opatrovníctvo od depot až po miesto na pacienta, s 21 CFR Part 11 elektronických záznamov.
Serializácia a agregácia
Položka, serializácia balení a paliet v súlade s DSCSA a EU FMD, so zdieľaním podujatí EPCIS.
Vysokohodnotné sledovanie aktív
Lokalizácia a zabezpečenie kontrolovaných a vysokohodnotných drog v celej distribučnej sieti.
Riadenie exkurzie
Automatizované karanténové a odchýliace sa pracovné postupy v momente, keď dôjde k porušeniu prahu.
Viditeľnosť & kuriéra poslednej míle
Sledovanie zásielok v tranzite pomocou buniek a GPS s ETA a stavom.
Hardware & softvérový ekosystém
RFID teplotné logery · BLE snímače stavu · bunkové stopovače studenej reťaze · 21 CFR Part 11 - validované platformy
Kde zapojíme
SAP · Oracle · LIMS · MES · serializácia / Level-4 systémy · EPCIS úložiská · QMS a platformy na riadenie odchýlok.
Ako dobre vyzerá.
Čo navrhujeme a dokumentujeme
21 CFR Part 11 · HDP EÚ (2013/C 343/01) · DSCSA · FMD EÚ (delegované nariadenie 2016/161) · GS1 EPCIS · GAMP 5 · ISO 17025-zarovnaná kalibrácia.
Kde sa objaví odplata.
Sledovanie klinickej súpravy
Uzavretý reťazec starostlivosti pre skúšobné materiály zo skladu na miesto, audit vykoľajený pre sponzora a regulátora.
Biologické chladiace reťaze
Priebežné zaznamenávanie teploty a otrasov s automatickou karanténou pri exkurzii, ochrana vysokohodnotných šarží.
Sériová distribúcia
Agregácia a overovanie položiek na paletách v rámci DSCSA a EU FMD, pričom zdieľanie EPCISu sa týka partnerov.
Pre klinickú logistiku môže jedna teplotná exkurzia zošrotovať dávku. Nepretržité monitorovanie polohy, teploty a šoku s audit trailom 21 CFR Part 11 dramaticky prerušilo čas reakcie na exkurziu a vzalo zhruba 90% úsilie na prípravu auditu. Fungovalo to preto, lebo TRACIO ju od začiatku navrhovala ako zhodu.Riaditeľ, Clinical Supply Chain · top-5 Global pharma · GlobalAnonymizovaný na žiadosť klienta. Odkaz je k dispozícii na požiadanie.