Teplota, umiestnenie a reťazec starostlivosti Dokázané regulátorom.
Pre farmakologické, biologické, očkovacie látky a vysoko hodnotné klinické skúšobné materiály. TRACIO navrhuje senzorovú flotilu, tok údajov a audit trail, ktorý spĺňa požiadavky DSCSA (USA), EU FMD, HDP, FSMA a 21 CFR Part 11. Vendor-neutrálne cez BLE studenej reťaze loggery, bunkové IoT trackery, a aktívny RFID so snímačom užitočné zaťaženie
Sledujte, ako zásielka sleduje svoju teplotu.
Simulovaný záznamník studenej reťaze, naživo vo vašom prehliadači. Predvolený stav sa drží vo vnútri 2 Spustite exkurziu a sledovať alarm cesty oheň Toto je slučka, ktorú naozaj odpočúvame.
Logger feed
Monitorovanie v reálnom čase
Každé čítanie je vo vašom riadiacom lietadle vo chvíli, keď senzor prehovorí. Už žiadne sťahovanie loggera v prístave, žiadne odhalenie porušenia na účte. Živý prúd, s latentným rozpočtom zapísaným do SLA.
Poplachové systémy Excursion → akcia
Prahové narušenie požiaru v priebehu niekoľkých sekúnd: PagerDuty, ServiceTeraz, Veeva Vault QMS, alebo váš núdzový kanál voľby. Eskalačné dráhy a rotácie volaní definované ako časť SOP, ktoré nie sú zapnuté po chode.
Audit trail by design
Každé čítanie, každý alarm, každé potvrdenie operátora je nemenná, časovo značená udalosť s identifikátorom CSR. 21 CFR Part 11 elektronické záznamy sú vedľajším produktom architektúry
Tri režimy zlyhania, ktoré regulátor nájde ako prvé.
Audítora nezaujíma vaša palubná doska. Audítor chce dôkaz. Toto sú medzery, ktoré nájdeme pred nimi.
Upozornenia na exkurziu prichádzajú príliš neskoro
Porušenie teploty sa zistí, keď je logger stiahnutý v prijímajúcom doku Dovtedy je liek v karanténe, dávka je v ohrození, a koreňová príčina okno sa uzavrelo.
Serializácia dát žije v troch silách
Eventy EPCIS DSCSA sedia v jednom systéme. FMD EÚ sa zhromažďuje v inom. Zásielka je teplotná história v tretej. Audítorský záznam existuje, ale rekonštrukcia jedného SKU a cesta trvá týždeň.
Audítorská pripravenosť je štvrťročná vŕtačka
Validačné balenia sa pred každou kontrolou znovu zmontujú ručne. Odchýlky a CAPA sa sledujú v tabuľkách. Kvalitný tím je zaneprázdnený dokazovaním zhody a nie jeho zlepšením.
Šesť pracovných prúdov od senzora po podpísaný balík CSV.
Navrhujeme a dodávame proti GxP od prvého dňa. Dôkazy, ktoré chce regulátor, sú vedľajším produktom architektúry, nie štvrťročným projektom.
BLE · bunkový · aktívny RFID
Výber loggeru proti SKU, trase, profilu teploty jazdného pruhu a modelu dopĺňania. Sme veľkosť presnosť, výdrž batérie, a oživenie ekonomiky v rámci multi-použitie, jedno-použitie, a re-demontovateľné flotily
Reakcia exkurzie v reálnom čase
Poplachové prahy, eskalačné chodníky a rotácie volaní, ktoré zachytávajú exkurzie v jazdnom pruhu, nie v prístave. SOP zosúladené s PQS WHO a modelom stability a rozpočtu výrobku.
DSCSA a EU FMD na jednej eventovej chrbtici
EPCIS event zachytáva, agregácia a výmena drôtov do tej istej eventovej zbernice, ktorá poskytuje monitorovanie studeného reťazca. Jeden serializovaný záznam na jednotku, od baliarne cez dávkovanie
Overené dizajnom
Elektronické záznamy, elektronické podpisy, kontrola prístupu a kontrolné záznamy s časovou pečiatkou špecifikované v architektúre. Špecifikácie požiadaviek používateľov, FRS a DS vyrobené podľa GAMP 5.
SAP · Veeva · MES · LIMS
Základné údaje, genealógia dávky, udalosti odchýlky a kvalita sú prepojené cez SAP S/4 (EWM, ATTP), Veeva Vault, MES a LIMS. Jedna serializovaná pravda cez regulovanú kopu.
Zložka, ktorú chce inšpektor
IQ, OQ, PQ protokoly, matrice vysledovateľnosti, testovacie dôkazy a priebežne udržiavaný validačný balík. Pripravenosť na audit sa stáva štátom, nie ročným projektom.
Tri spôsoby, ako nás priviesť.
Sised to where you are in the compliance and technology lifecycle.
Audit rozdielov v plnení · 3 týždne
Zmapované proti DSCSA , FMD EÚ , HDP , FSMA a 21 CFR Part 11 . Preskúmanie snímacej flotily, preskúmanie toku údajov, preskúmanie validačného balíka. Výstup je plán na nápravu s prioritnými zisteniami.
Sensor-floet dizajn · 6 a 10 týždňov
Výber technológií, veľkosť pruhu za pruhom, alarmujúca SOP, integračná architektúra a nákupný balík. Neneutrálny predajca, podpíšte to.
Schválený dojazd · 4 a 9 mesiacov
Full GxP-grade dodávky: URS prostredníctvom PQ, nasadenie senzorov, IT systémová integrácia, SOP rollout, a odovzdanie do QA. Gated míľniky, pevné dôkazy výstupy pri každej bráne.
Čísla z regulovanej dodávky chladiaceho reťazca.
Často kladené otázky.
Na ktoré nariadenia sa vzťahujete?
DSCSA , FMD EÚ, HDP a 21 CFR Part 11 okrem iného - informácie o teplote, polohe a systéme starostlivosti preukázané regulačným orgánom.
Predávate loggery alebo senzory?
Nie. Sme predajcovia neutrálni a pomáhame vám vybrať a integrovať správny monitorovací hardvér.
Môžete sa integrovať s našimi QMS alebo ERP ?
Áno - serializácia a stav dát integrovaných s kvalitnými a ERP systémami je ústredným prvkom práce.
Môžete podporiť audity?
Áno - budujeme audit traily a dokumentáciu, ktorú regulované prostredia vyžadujú.