Her doz için hesaplandı. Her derece giriş.
İlaç üreticileri için, CDMOs, CROs ve distribütörler. Sıcaklık, yer ve zincirleme programları klinik-trial malzemeler, biyolojik ve yüksek değerli ilaçlar için tasarlıyoruz - 21 CFR Part 11, EU GDP, DSCSA ve EU FMD denetçileri karşılamak için inşa edildi. RFID ile ilgili donanım-agnostic, BLE ve hücresel sensör loggerları.
Görmeye devam ettiğimiz şey.
Soğuk zincir gezileri görünmez
Bir dondurucu bir gecede sürükleniyor ve kimse sabaha kadar bilmiyor. O zamana kadar, bir dizi biyolojik zaten spektralden çıkabilir - altı rakamlı bir yazı-off ve sapma raporu.
Chain-of-custody kağıt
Klinik-trial kitler depo, kurye, site ve hasta imza çarşafları arasında hareket eder. Hangi şeyi kimin elinde tutan ve bir denetim için yavaş ve hata-pronedir.
Seriizasyon, cıvatalı
DSCSA ve AB FMD serileme genellikle tedarik zincirinin geri kalanından bir siloda oturur, bu yüzden paket ve palet seviyesindeki senkronizasyon ve doğrulama molası.
Sürekli geri ödeme yapan kullanım durumları.
Soğuk zincir izleme
Sürekli sıcaklık, nem ve şok, ürün ortaya çıkmadan önce gerçek zamanlı uyarı ile giriş.
Klinik-trial zincir-of-custody
Tertip, siteden hastaya, 21 CFR Part 11 elektronik kayıtları ile kontrol edilebilir.
Seriisation & aggregation
Madde, paket ve paletleme, DSCSA ve EU FMD'ye, EPCIS etkinliğiyle uyumlu.
Yüksek değerli varlık takip
Locate ve dağıtım ağı arasındaki yüksek değerli ilaçlar.
Excursion management
Otomatik karantina ve sapma akışları bir eşiğine aykırıdır.
Son mil & kur görünürlük
Hücreler ve GPS, transit geçişte, ETA ve koşul ile nakliyelerin takibi.
Donanım ve yazılım ekosistemi
RFID sıcaklık loggers · BLE durum sensörleri · hücresel soğuk zincir parçaları · 21 CFR Part 11 -validated platformlar - düzenleyiciniz ve çevresel gereksinimleriniz için seçildi, asla fiyat kitabı tarafından değil.
Nerede takıyoruz
SAP · Oracle · LIMS · MES · serileştirme / Seviye-4 sistemler · EPCIS repositories · QMS ve sapma yönetim platformları.
Ne kadar iyi görünüyor.
What we design and document to
21 CFR Part 11 · AB GSYİH (2013/C 343/01) · DSCSA · AB FMD (Delegated Regulation 2016/161) · GS1 EPCIS · GAMP 5 · ISO 17025-ed kalibrasyon.
Geri dönüş nerede ortaya çıkıyor.
Klinik-trial kit takip
Üretici ve düzenleyici için depodan deneme malzemeleri için zincir destekli zincir destekli zincir.
Biologics Cold-chain
Sürekli sıcaklık ve yolculukta otomatik karantina ile giriş, yüksek değerli yığınları korumak.
Serileştirilmiş dağıtım
DSCSA ve AB FMD'de bir demografi ve doğrulama, EPCIS ortakları ile paylaşılan.
Klinik-trial lojistik için, tek bir sıcaklık gezisi bir parı kazıyabilir. Sürekli yer, sıcaklık ve bir 21 CFR Part 11 denetim izi ile izleme, gezi tepkimizi dramatik bir şekilde kesti ve denetim öncesi çabadan yaklaşık% 90 aldı. Bu işe yaradı çünkü TRACIO, başlangıçtan itibaren uyumluluk derecelerini tasarladı.Yönetmen, Klinik Tedarik Zinciri · ilk-5 global farmasMüşterinin isteğinde anonimleşmiştir. Talep üzerine mevcut referans.