Sıcaklık, yer ve zincir-of-custody düzenleyiciler için kanıtlanmış.
İlaç için, biyolojik, aşılar ve yüksek değerli klinik-trial malzemeler. TRACIO, sensör filosunu, veri akışını ve DSCSA (US), AB FMD, GSYİH, FSMA ve 21 CFR Part 11 . BLE Cold-chain loggers, hücresel IoT trackers ve aktif RFID, rotanıza karşı seçilmiş, SKU mix ve düzenleyiciniz.
Bir nakliye ısısını izler.
Bir simdi soğuk zincir logger, tarayıcınızda yaşar. Varsayılan durum 2-8°C farmasötik bandının içinde tutar. Bir geziyi ve alarm yolunu izlemek - izlerinin ihlali kırmızı, bir denetim girişi oluşturulur ve Service Now bileti alır. Bu, gerçek için teldiğimiz döngüdür.
Logger feed – canlı
Gerçek zamanlı izleme
Her okuma kontrol uçakta, sensör konuştuğu anda. loggeryı iskelede daha fazla indirme, makbuzdaki ihlalleri daha fazla keşfetme. Canlı bir akış, SLA'ya yazılmış geç bütçe ile.
Excursion alarmlar → aksiyon
Threshold regions within saniyeler içinde: PagerDuty, Service Now, Veeva Vault QMS veya seçiminiz kanalınız. Escalasyon yolları ve SOP'un bir parçası olarak tanımlanan rotasyonlar, devam ettikten sonra cıvatalanmamış.
Denetim yolu tasarlayarak
Her okuma, her alarm, her operatör kabul edilebilir, bir ÖSS tanımlayıcısı ile zamansız bir olaydır. 21 CFR Part 11 elektronik kayıtları mimarinin bir ürünü - dörtte bir temiz değil.
Üç başarısızlık, düzenleyici ilk bulur.
denetçi sizin paniğe ilgi duymuyor. denetçi kanıt izi istiyor. Bunlar daha önce bulduğumuz boşluklardır.
Excursion uyarılar çok geç geliyor
Sıcaklık ihlali, saat veya geziden birkaç gün sonra logger indirildiğinde tespit edilir. O zaman ürün karantinaya alındı, toplu risk altındadır ve kök nedeniyle pencere kapalıdır.
Serileştirme verileri üç siloda yaşıyor
DSCSA EPCIS olayları bir sistemde oturuyor. AB FMD başka bir yerde bir araya gelir. Kargonun sıcaklık tarihi üçüncü olarak. Denetim yolu var, ancak tek bir SKU'nun yolculuğunu yeniden inşa etmek bir hafta ekibi alır.
Denetim hazırlığı dörtte bir şekilde ateş-drill
Geçerlilik paketleri her incelemeden önce el tarafından yeniden kurulur. Deviations ve CAPA'lar yayılabilir. Kaliteli ekip uyumluluk ispatlamakla meşgul - onu geliştirmez.
365 paketi imzalamak için sensörden altı iş akışı.
GxP'ye bir günden itibaren tasarım ve veriyoruz. Düzenleyicinin istediği kanıt, mimarinin bir ürünü değildir, dörtte bir proje değil.
BLE · hücresel · aktif RFID
SKU'ya karşı seçim, rota, şerit sıcaklık profili ve yenileme modeli. Boyut doğruluk, batarya hayatı ve çoklu kullanım, tek kullanımlık ve yeniden işlenebilir filolar - kargo başına EUR.
Gerçek zamanlı gezi yanıtı
Alarm eşleri, escalation yolları ve şeritte gezileri yakalamak, iskelede değil. SOPs, WHO PQS ve ürünün stabilite bütçeli modeli ile uyumludur.
DSCSA & EU FMD bir olayda omurga
EPCIS olayı yakalama, aggregasyon ve soğuk zincir izleme besleyen aynı olay otobüsüne yol açtı. Bir birim başına serilenmiş bir rekor, ambalaj hattından dispensing yoluyla - sıcaklık tarihi buna bağlı.
Tasarım tarafından doğrulama
Elektronik kayıtlar, e-signatures, erişim kontrolü, ve zaman destekli denetim izlerini mimarlıkta belirtilen - geçerliliği geri alma. User-requirement specs, FRS ve DS GAMP 5 altında üretildi.
SAP · Veeva · MES
Master data, toplu genalogy, sapma olayları ve kalite SAP S/4 (EWM, ATTP), Veeva Vault, MES , ve LIMS'de kablolandı. Düzenlenen yığın boyunca serileştirilmiş bir gerçek.
Kontrolörünün klasörü istiyor
IQ, OQ, PQ protokolleri, izlenebilir matrisler, test kanıtları ve sürekli bakımlı bir doğrulama paketi. Denetim hazırlığı bir devlet haline gelir, yıllık bir proje değil.
Bize getirmek için üç yol.
Uyum ve teknoloji yaşam döngüsünde nerede olduğunuza bağlı olarak.
Uyumluluk boşluk denetimi · 3 hafta
DSCSA'ye karşı Mapped, EU FMD, GSYİH, FSMA ve 21 CFR Part 11 . Sensör-fleet incelemesi, veri akış incelemesi, doğrulama-pack incelemesi. Çıktı, önceki bulgularla remediasyon yol haritasıdır.
Sensör-fleet tasarımı · 6-10 hafta
Teknoloji seçimi, şerit büyüklüğü, SOP, entegrasyon mimarisi ve bir tedarik paketi. Satışcı-neutral - biz ihale, işaret ediyoruz.
Validated rollout · 4-9 ay
Full GxP-grad teslimat: PQ, sensör dağıtım, IT-system entegrasyonu, SOP rollout ve QA'ya devret. Kapılı kilometre taşları, her kapıda sabit kanıtlar teslim edilebilir.
Düzenlenen soğuk zincir teslimatlarından numaralar.
Sık sık sorulan sorular.
Hangi düzenlemeler kaplıyor?
DSCSA, AB FMD, GSYİH ve 21 CFR Part 11 diğerleri arasında - sıcaklık, yer ve zincir destekli kanıtlar düzenleyicileri ispatladı.
Dükkanlar veya sensörler satıyor musunuz?
Hayır. Biz satıcı-neutral ve doğru izleme donanımını seçmenize ve entegre etmenize yardımcı oluyoruz.
QMS veya ERP ile entegre edebilir misiniz?
Evet - serileştirme ve durum verileri kaliteniz ve ERP sistemleriniz ile entegre edilmiştir.
Denetimleri destekleyebilir misiniz?
Evet - düzenleyici ortamları gerektiren denetim izlerini ve belgeleri inşa ediyoruz.