21 CFR Part 11 & RTLS — ファーマデータの完全性。

パート11は、FDAの規則(GMP、GLP、GCP)を規定する電子レコードを作成する、変更、維持、アーカイブ、取得または送信するために、 RTLSデータが使用されるときに従事しています。 病院の資産追跡ポンプは、パート11に従事しません。

臨床trial郵送物のコールド チェーン温度のexcursionsを記録して下さい。 通常バッチのリリースをサポートするツール制御レコード。 正しいしきい値の質問は「FDAがこの記録を点検で見ることを期待していたのか」です。

コンプライアンス・システムは、ALCOA+が拡張するALCOAの原則である、正確で、完全で、アトリビュータブルで実験的な記録を生成しなければなりません。

実際には、これは、安全なユーザー認証、すべてのレコード作成と変更の改ざん防止監査証跡、署名されたレコード、システムレベルのアクセス制御、およびバックアップ、アーカイブおよび復元のための検証されたプロセスに拘束される電子署名を意味します。

ほとんどの企業 RTLS プラットフォームはこれをサポートするが、明示的な設定が必要です。 デフォルト設定はまれにパート11準拠です。

パート11システムは正式な検証を必要とします:インストール資格(システムが指定されたか?)、

運用資格(期待される全ての条件下で仕様ごとに動作するのか?)、パフォーマンス資格(文書化された事業成果を時間通りに確実に配信するのか)。

IQ/OQ/PQ プロトコルをステージ2(Validate)の成果物として生成します。 TRACIOプログラム法 任意のパート11-スコープの展開。

典型的な FDA または 通知 ボディ 監査 に RTLS -enabled レコードが要求されます: 検証された要件仕様、テスト実行証拠 (IQ/OQ/PQ)、

すべての構成変更、ユーザーアクセスログ、継続的な運用のためのSOP、およびトレーニングの証拠の変更制御履歴。

監査パックを3段階(Deploy)に組み立て、QMSにバージョン管理されたリリースを行なう。

21 CFR Part 11は、電子レコードが作成、変更、維持、アーカイブ、取得、または送信されたときに、あらかじめ示すFDA規則(GMP/GLP/GCP)を満たします。 カストディの臨床trialチェーン, 検証されたコールドチェーンエクスカーションレコード, ツール制御のエビデンスは、製品リリースのために定期的にそのラインを渡る. 一般的に普及のための病院ポンプのカウントはしません。

ALCOA+ の期待 — 見つかりやすく、レガシーで、独創的、正確で、プラス、完全で一貫性のある、永続的な、そして利用可能な — に翻訳: ユニークなユーザー認証、サーバー側のタイムスタンプ、アベンドのみの監査証跡、電子署名は、必要なレコードと検証されたバックアップ/復元に拘束されます。

チャレンジ「パート11準拠プラットフォーム」マーケティング。 規制は、展開されたコンテキストで検証されたシステムに適用されます。 IQ/OQ/PQ、SOPおよび変更制御のないベンダー機能リストは不完全です。

設置計画、運用およびパフォーマンスの資格:失われたイベント、クロックドリフト、特権エスカレーション、サイレント構成の変更、および不完全な管理者ロギング。 §11.10(e) は、管理者の行動を含む、事前値が障害を起こさない、セキュリティ、コンピュータ生成、タイムスタンプされたトレイルを期待しています。

コールドチェーンとクラストプログラムは、テレメトリーがダッシュボードにかなりあるときに失敗しますが、摂取時に規制されたレコードになることはありません。 センサーの読み取りが不変な記録になる境界を理由から変化する規準で設計します。

検査パックは、通常、URS/FRS、リスク評価、実行されたプロトコル、逸脱、トレーサビリティ行列、アクセスログ、トレーニングレコード、履歴の変更を含みます。 これらをステージの成果物として構築します。, 前のオーディオスクランブルではありません.

多くのサイトは、検証済みの LIMS/ MES/QMS パスに GxP の ID を保持し、フィーダーとして locating を使用します。 インターフェイスがバリデーションのスコープにある場合、エラー処理が定義され、レコードのシステムが非曖昧なままであれば機能できます。

オンプレミスまたはプライベートクラウドの展開は、データ残量とウィンドウの変更が緊密である場合に一般的です。 ホスティングモデルが何であれ、検証された状態をサイレントに破壊することなく、パッチが変更制御下で評価されるかを文書化します。

規定が署名された承認を期待する場合には、電子署名は、レコードコンテンツに一意に帰属し、リンクする必要があります。 混合紙/電子プロセスは、コピーが元の明確な定義を必要とします。 ケージにタップされたプリントアウトを探し出すことは検証戦略ではありません。

共有されたログインがアトリビュート可能なレコードを破壊する理由でユーザーをトレインします。 ゲートウェイや厚いクライアントの一般的な「オプト」アカウントを監視します。

IQ/OQ/PQ の実行可能にする URS の入力、危険に基づくテストの考えおよび建築選択を作り出します。 CSVチームは、正式なプロトコルを所有しています。私たちは、配置設計が比類のない角にそれらをペイントされていないことを確認してください。

ゲートウェイとヒストリアン間の時計の漂流は、非実験的なレコードを作成します。 クリアなレジデンスがALCOAに失敗することなく、後々埋め立てるエッジデバイスにバッファリングします。 無声札の電池の死は「動き無し」のように見、custodyを偽造できます。

緩和:NTPは、テレメトリーが欠落しているときに警告、明示的なギャップマーカー、バッテリー SLA s、および不足しているデータシナリオを注入するIQ/OQテストで懲戒します。 インスペクターは、システムがわからないとき、システムが何であるかをますます尋ねます。

監査のトレイルには、タイムスタンプがサーバーで生成されるかどうか、e-signがレコードハッシュにバインドするかどうか、設定の変更が制御されるか、ベンダーがCSVチームが実行できる検証パッケージを提供するかどうか、マーケティングバインダーではなく、管理のアクションが含まれるか尋ねます。

検証された境界の対外にあるものの記述文が必要 RTLS フィードのみ MES/QMS。