コールドチェーン RFID . DSCSA と GDP custody を表示することができます。.
製薬メーカー、CDMO、CRO、販売代理店向け 私達は温度、位置およびDSCSA/GDPのシリアライズのcustody - 臨床trial材料、生物的および高価値の薬剤のためにプログラムを設計し、- 21 CFRの部品11およびEU FMDの予想のために造られる薬剤のコールド チェーンのRFIDおよび配置プログラムを、ベンダニュートラル設計します。
RFID across、BLE、細胞センサーロガーを渡るハードウェアagnostic。
ファーマ&ライフサイエンス:使用例と移動する数字。
各ジョブの右ラジオ — 選択した、決して販売しません。使用例にマップされます。 つまり、ROIが速くなることです。
1・シリアル化
DSCSAと21 CFR Part 11にシリアル化
2・モニター
巻取り機の設置
3・対応
エクスカーションは、アラートとキャストディーの監査準備チェーンをトリガーします。
パッシブ RFID → シリアライズ・センサ → コールドチェーン・ BLE → カストディ
見守るもの
コールドチェーンエクスカーションは、目に見えない
冷凍庫は一晩中漂流し、朝まで誰も知らない。 その後、バイオロジカルのバッチはすでに仕様外である可能性があります。6 段階の書き出しと偏差レポート。
チェーン・オブ・カストディはペーパーです
臨床検査キットは、デポ、宅配便、サイト、およびシグネチャーシートの患者間で移動します。 誰が何をしたかを再構築し、いつ、監査のために遅く、エラーが発生します。
シリアル化はボルトで固定されます
DSCSA と EU FMD のシリアライゼーションは、サプライチェーンの残りの部分からサイロに座ることが多いため、パックとパレットレベルでの集計と検証ブレイク。
一貫して返済するユースケース。
コールドチェーンモニタリング
連続した温度、湿気および衝撃はプロダクトが斑点から出る前に実時間警急と記録します。
臨床trial鎖のcustody
21 CFRのパート11の電子記録が付いているdepotから場所への場所への密封された、監査等級のcustody。
シリアル化と集計
項目、パックおよびパレットのシリアライズはDSCSAおよびEPCISのでき事の共有とEU FMDに、合わせました。
価値の高い資産追跡
流通ネットワークを横断して、制御および高値薬を割り当て、確保します。
エクスカーション管理
自動化された検疫と偏差ワークフローは、しきい値が侵害される瞬間です。
最終マイルと宅配可視性
輸送中の貨物の携帯電話やGPS追跡、ETAと条件。
ハードウェアとソフトウェアエコシステム
RFID 温度ロガー・ BLE 条件センサ・細胞コールドチェーントラッカー・21 CFR Part 11-validatedプラットフォーム — 規制および環境要件で選択され、価格の本では選択されません。
プラグインの場所
SAP · Oracle · LIMS · MES · シリアライズ / レベル-4 システム · EPCIS リポジトリ · QMS と偏差管理プラットフォーム.
よく見えるもの。
設計・文書作成
21 CFR パート 11 · EU GDP (2013/C 343/01) · DSCSA · EU FMD (委任された規則 2016/161) · GS1 EPCIS · GAMP 5 · ISO 17025 整列校正。
ペイバックが現れる場所。
臨床検査キット追跡
デポからサイト、スポンサー、レギュレータの監査から試験材料のためのシールされたチェーン・オブ・カストディ。
バイオロジックコールドチェーン
高値のバッチを保護し、エクスカーションの自動検疫による連続的な温度および衝撃のロギング。
シリアル化分布
DSCSA と EU FMD を横断するアイテム・ツー・パレットの集計と検証、パートナーへの EPCIS 共有。
臨床trialの兵站学のために、単一温度のexcursionはバッチを裂くことができます。 21 CFR Part 11 監査証跡による連続した場所、温度、衝撃モニタリングにより、遠足応答時間を劇的にカットし、監査準備作業を約90%オフにしました。 TRACIOは、外部からのコンプライアンスグレードを設計したため働いた。臨床サプライチェーン・トップ-5グローバルファーマ・グローバルディレクタークライアントのリクエストで匿名化。 ご要望に応じてご相談下さい。
関連するケーススタディ
一般的なユースケース — 見続けるもの。
DSCSA(米国)のシリアライズと集計コンプライアンス
問題: 米国内のすべての処方ユニットは、完全なチェーン・オブ・カストディでシリアライズされた識別子を運ぶ必要があります。非準拠の出荷は、卸売業者でブロックされます。
技術の組合せ: 各ユニットにGS1 SGTIN(バーコード+パッシブ) RFID)、場合およびパレット、EPCISのリポジトリの統合への集計。
アウトカム: DSCSA-compliance の証拠単位、疑わしいプロダクト調査は時間に閉まり、自動処理を戻します。
分配の点でEU FMD検証
問題: EUは、医薬品指令は、薬局ですべての処方パックの検証を必要とする - 統一されていないパックはブロックされます。
技術の組合せ: GS1 DataMatrixのバーコード+タンパー証拠、薬局のNMVSインターフェイス、薬局システムとの統合。
アウトカム: FMD は、サブ秒の検証、分散型、レギュレータ・レディ・ログでの改ざん型パックの検出に対応します。
ワクチンとバイオロジックのコールドチェーン対応
問題: ワクチンおよび生物学的製剤には、厳しいコールドチェーン要件(2-8°C、時々<-70°C)があります。
技術の組合せ: BLEまたはLoRaWAN temperature温度ロガー、冷蔵庫/冷凍庫のゲートウェイカバレッジ、ワクチン管理ソフトウェアとの統合。
アウトカム: エクスカーション主導のバッチロスは、60% +を削減しました, 用量ごとの規制監査証拠, mAbと細胞療法の供給の完全性.
臨床試験サンプルチェーン・オブ・カストディ
問題: FDA/EMA の提出のための完全なチェーン・オブ・カストディの分析によるコレクションからの臨床試験のサンプルを追跡しなければなりません。
技術の組合せ: パッシブ RFID すべてのサンプル、コレクション、輸送、ラボ、LIMS との統合で固定リーダー。
アウトカム: サンプル損失は、サンプルごとのCoCの証拠、提出のパッケージの準備をより速く除去しました。
逆論理学および制御された物質のためのリターン
問題: 破壊のために返されるII-V制御物質は、DEA規則に基づく単位レベルで追跡しなければなりません。
技術の組合せ: GNSSチェーン・オブ・カストディとのあらゆるリターン、安全な輸送、DEAの報告用具との統合のパッシブ RFID。
アウトカム: DEA-21 コンプライアンス検証、処理時間を削減、単位ごとの監査対応証拠を返します。
Pharmacyのオートメーションおよび分配キャビネットの統合
問題: 病院薬局は、自動化された調剤キャビネット(Pyxis、Omnicell)を使用しています。 RTLS文(看護師のアイデンティティ、患者の場所)は、薬のエラーを減らします。
技術の組合せ: BLE - AoA 看護師バッジ、調剤 - キャビネットの統合、 EMR 患者様のためのリンク。
アウトカム: メディテーション・エラー率は30%+を削減し、管理者の時間を削減し、BCMAのコンプライアンスは改善しました。
製造におけるバルクAPIおよび広範な追跡
問題: アクティブ医薬品成分(API)のバッチは、複数の完成度の高いドラッグランを供給します。 バッチ遺伝学のトレーサビリティは、リコールに不可欠です。
技術の組合せ: すべての API コンテナでパッシブ RFID, バッチ- MES 統合, フルロット遺伝子のキャプチャ.
アウトカム: 応答時間を数日から数時間短縮し、GMP準拠の証拠が改善され、原材料の書き込みオフ。
オペレータ無菌ゾーンアクセス制御
問題: 無菌製造ゾーン(クラスA/Bグレード)は、トレーニングとガウン状態による人員のアクセスを制限します。リスクバッチ汚染の間違い。
技術の組合せ: BLE - AoA オペレータバッジ、ガウンステーション統合、無菌ゾーンアクセスインターロック。
アウトカム: アクセスエラーの排除による汚染イベント、附属書1/GMPの監査対応、研修コンプライアンス検証
設備清掃検証(クリーンルーム内)
問題: ファーマ製造機器のクリーニングは検証され、追跡可能でなければなりません — 紛争洗浄は主要な監査結果です。
技術の組合せ: 機器のパッシブ RFID, クリーニングステーション固定リーダー, クリーニング検証データベースとの統合.
アウトカム: 装置のバッチ、GMPの監査の発見によって確認されるクリーニングの承諾は、EBR/BMRの記録完了しました。
病院の委託の在庫の追跡
問題: 高値の病院の委託(腫瘍学、生態学)は、回転感度と剥離性である;手動管理は、書き込みオフとOR-readinessギャップを引き起こします。
技術の組合せ: あらゆる単位、病院薬学のスマートなキャビネット、病院材料管理との統合の受動のRFID。
アウトカム: 書き込みオフは30〜50%を削減し、委託99%のOR-readiness、メーカーは1単位あたりのトレーサビリティをリコールします。
買い手が探すもの
薬局とライフサイエンスチームは、通常検索検索場所を調査しています。
- ファーマコールドチェーン RFID — レーンとサイト上の温度と場所
- DSCSA/GDPのシリアライズ・クラストディ — どのような条件で、どこで、そしてその条件下にあるのか、
- 臨床trial鎖のcustody — 監査準備イベントによるIMPとサンプル
- 21 CFR パート 11 / EU FMD — ベンダーのロックインなしの一貫性のあるレコード
私たちは、プラットフォームピッチではなく、アーキテクチャ、統合、プログラムの配信を配置し、サービス主導およびベンダーニュートラルを維持します。
他の誰が薬局の配置に販売しています。 - どのようなプログラムが間違っています。
コールドチェーンロガープラットフォーム, 倉庫 RFID SI, シリアライズソリューションプロバイダと環境モニタリングベンダーは、それぞれ独自のGDP / GMPストーリーのスライス. 質は1つの証拠の物語を必要とします。ベンダーは3つのポータルとダッシュボードを販売しています。
どのプログラムが間違っているか: custody とシリアライズの handoffs がフラグメントされたまま、デバイスを検証し、デバイスのボリュームがリスク評価を促します。 独立した監視-プラス配置アーキテクチャは、SKUカウントの先の検査の防御性を維持します。
よくある質問
薬局のコールドチェーン RFIDサポートDSCSA / GDPのシリアライズのクラストディ?
ファーマのコールドチェーン RFID と温度位置タグは、継続的なクラストディトレイルを作成しますので、DSCSA / GDPのシリアライズのクラストディは、トランジットと店舗で実証されています。 プログラムは、シリアル化とQMSスタックに統合します。 独自の追跡プラットフォームを再販売するのではなく、当社に助言し、統合します。
RTLS / RFID ファーマ操作を与えますか?
あらゆる線量、コールド チェーンの状態のロギングおよび装置および資産の追跡の一貫した説明責任 -従って1つのプラットホームで両方の承諾および効率の改善。
DSCSA、GS1、21 CFR Part 11に対応していますか?
はい - DSCSA、GS1、および21 CFRパート11の整列データ統合要件と整列し、状態のレコードの連鎖。
コールドチェーンは、最後に監視する方法は?
無線センサーのログ温度、湿気およびexcursions、貯蔵、輸送および処理を渡して、プロダクトが妥協される前に実時間警報と。
ラボや生産資産を追跡できますか?
はい - 同じプラットホームは移動式装置および器械、切断の調査の時間およびサポート口径測定および維持を見つけます。
システムと統合する方法
連続したサーベイトは、9月9日、9月9日、9月9日(土)、9月9日(日)、9月9日(土)、9月9日(日)、9月9日(日)、9月9日(日)、9月9日(日)、9月9日(日(日)、9月9日(日)、9月9日(日(日)、9月9日(日)、9月9日(日(日)、9月9日(日(日)、9月7日(土)、9日(日(土)、9日(日(土)、9日(土)、9日(日(土)、9日(日(土)、9日(土)、9日(日(土)、9日(土)、9日(日(日(土)、9日(日(日(土)、9日(日(日(日(土)、9日(日(土)、9日(日(土)、9日(日(土)、9日(土