DSCSA&GS1 — 医薬品のシリアル化

医薬品サプライチェーンセキュリティ法(米国、2013年署名、フルフォースで11月2023日フェーズド導入後)は、米国サプライチェーンを通じて処方薬の単価シリアライズを必要とします。

各販売可能なユニットは、ユニークな識別子を運ぶ必要があります。メーカー、リパック、卸売販売代理店およびディスペンサーは、取引情報、履歴、声明を記録し、交換する必要があります。 米国市場に供給する非米国の操作は整列しなければなりません。

DSCSA の実装は、GS1 規格に残ります: GS1 SGTIN (Serialized Global Trade Item Number) は、項目のアイデンティティ、SSCC (Serial Shipping Container Code) の集計階層、

イベント録画用EPCIS(電子製品コード情報サービス)、イベント管理用CBV(Core Business Vocabulary)

GS1規格はEU FMD(Falified Medicines Directive)のデータ基盤です。

生産、包装、倉庫および分配の項目レベルのデータ捕獲は高速、高精度な読書を要求します。 パッシブ RFID は、集計検証と倉庫の処理に2Dバーコードと一緒に使われます。

RTLS層は、コールドチェーンとチェーン・オブ・カストディのシナリオのための場所と住居のコンテキストを追加します。 シリアル化とカストディソリューションを見る.

EPCISリポジトリにキャプチャされたイベント — オペレータ所有またはサードパーティサービス(TraceLink、RxScan、その他)のいずれか。

統合アーキテクチャは、高イベントのボリュームを処理し、標準的なGS1イベントタイプ(オブジェクト、集計、トランザクション、変換)をサポートし、監査レベルの保持を提供する必要があります。 ファーマ導入のゲート1で設計しています。

DSCSAは米国の処方薬をパッケージレベルの相互運用可能なトレースに移動します。 FDA は、メーカー/リパック、卸売および大型ディスペンサーの義務を 2025 年までに小規模なディスペンサを持つが、取引パートナーは既に EPCIS 品質のデータを期待しています。 最後のカレンダーの日付を待つと、顧客のオンボーディングに失敗する方法です。

GS1識別子は、アイテムのGTIN/SGTIN、物流ユニットのSSCC、パーティーや場所のためのGLN/SGLNを下書きします。 EPCISイベント(commissioning、packing/aggregation、船積み、受信、およびcustody variant)とCBVセマティクスは、認可パートナー間の取引情報と声明を運ぶ。

RFID は、DataMatrix と一緒に GS1 のデータキャリアが許可されています。 DSCSA は RFID を mandate しません; それは相互運用可能な電子トレースをmandates。 RFIDは、バーコードの疲労がスループットを破るような、高速集計、ドック検証、倉庫例外処理において、その継続を獲得しています。

チェーン・オブ・カストディ EPCIS のガイダンスは、CMO、CPO、3PL およびリバース・ロジスティクスをカバーしています。これは、物理的にメーカーや卸売業者のために製品を移動するパートナーです。 位置と条件のコンテキスト(コールドチェーンゾーン、検疫ケージ、保税店)は、取引パートナーが消費できない並列独自のトレイルを発明しないイベントを豊かにする必要があります。

キャプチャレイヤーを設計し、正しい bizStep/disposition、正確なイベント時間、および再解決可能な読み取りポイントで標準的なイベントタイプになります。 EPCIS が調査や TI リクエストをクリアしない JSON は、カスタム 'we がここに見ました。

EPCISエクスポート、GLNマスターデータ懲戒、または集計親子整合テストなしで「DSCSA RFID」ダッシュボードを販売するチャレンジベンダー。 相互運用不可能な交換のないシリアライズ・シアターは、卸売業者のゲートキーを失敗します。

EPCISリポジトリ(TraceLink-class、社内、またはハイブリッド)でIDと所有権を保持します。 ドウェル、温度、ゾーン例外の RTLSIoT /IoT を使用して、調査ワークフローをトリガーします。 SGTIN/SSCC にご参加ください。SKU の説明は決してありません。

ボリューム、クロック同期、WORMスタイルの保持の問題。 ゲート1は、パックとDCピーク、集計が壊れるときに失敗モード、および疑わしい製品が物理的およびデジタル的に検疫されるかどうかでイベントレートを定義する必要があります。

何かが壊れるときに相互運用性がテストされます。不一致の集計、欠落したTI/TS、破損したキャリア、または検疫を強制する温度の試験。 EPCIS が規制の物語を運ぶ間、Locating は疑わしい目録が物理的に坐っている場所を示すべきです。

ドリル調査 SLA s 繁殖ランナーのサンプルピークシーズン前に. 時間の圧力下で EPCIS 整列されたイベント履歴を生成できないダッシュボードは DSCSA 対応ではありません。

EPCISシステムからキャプチャ物理( RFID ポータル、ビジョン、ハンドヘルド、環境センサー)を分離します。 Gate 1はイベントの振付、マスターデータ(GLN)、障害モードを定義します。 ベンダーは、スライドウェアではなく、エクスポート忠実度と操作上の読み取り性能で得られます。

GLN hygiene と KYC/KYS の認可パートナーのステータスは RFID ポータルのアップストリームです。 キャプチャシステムは、不良なパーティマスターデータを修正できません。 アンテナをチューニングする前に、マスターデータ所有者を配置します。

3PLとCMOパスの場合、チェーン・オブ・カストディ・イベントは契約的に必要とされ、テストされなければなりません。オプションの「調査中にタイム・フィード・ブレイクがある場合」。

集計ブレイクは、運用中の敵です。ケース・ツー・パレットの親子エラーは、TI/TSのミスマッチにカスケードします。 設計検証は、ストレッチラップとアウトバウンドドアの後に読み込まれます。 不確実な階層のための検疫を定義します。 生の読み取り速度と一緒に KPI として休憩率を測定します。

集計ブレーク率、アウトバウンド検証パス率、疑わしいシリアルのタイムツークアラント、優先パートナーへのEPCIS送信成功を追跡します。 ラジオの読み取り速度は、パートナーがまだあなたのイベントを拒否した場合だけ虚栄心メトリックです。

例外の机のためのピークシーズンのスタッフを配置 — スキャンから調査へのラボをシフトする技術は、労働を削除しません。