コールドチェーン監視 — 温度、場所、クラストを 1 つの証拠のトレイルで監視します。
RFID と RTLS のコールドチェーンモニタリング — 医薬品のシリアライズとクラストディは、QMS-ready 証拠のための温度イベントに参加しました。 別のロガーダッシュボードではなく、監査のために設計された。
BLE コールドチェーンロガー、 セルラー IoT トラッカーとアクティブ RFID センサー付き ペイロード - あなたのルート、あなたのルートから選択 SKU の組合せおよびあなたの調整装置。
監視が分散権限なしで販売されるときコールド チェーン サービス屋台。
アラートのQA
エクスカーションは、朝のPDFではなく、名前付きリリース/レジェクト所有者を必要とします。
レーンスコープ
ドックおよび輸送を含んで下さいまたは部屋だけギャップを認めて下さい。
デバイスヘルス
デッドロガーは完璧な製品のように見えます。 電池および口径測定を指示して下さい。
出荷の跡を温度で見て下さい。
シミュレーションされたコールドチェーンロガー、あなたのブラウザに住んでいます。 デフォルトの状態は2〜8°C pharmaの中で保持します バンド。
トリガーは遠足し、アラームパスを見る 火 — トレースターンの違反部分 赤、監査エントリが作成され、ServiceNow が取得 チケット これは、私たちが現実のためにワイヤーを縛るループです。
ロガーフィード — ライブ
リアルタイム監視
すべての読書はあなたの制御平面の瞬間にあります センサーは話します。 でロガーをダウンロードする必要はありません ドックは、レシートで違反を発見することができません。 ライブストリーム、 レイテンシ予算 に書かれて SLA .
エクスカーションアラーム → アクション
秒以内の脅威侵害の火災:PagerDuty、 ServiceNow、Veeva Vault QMS、またはあなたの事件 選択のチャネル。 エスカレーションパスとオンコール SOPの部分として定義される回転は、ボルトで固定されない 後退に。
デザインによる監査コース
すべての読書、あらゆる警報、すべてのオペレータ 認定は、不変な時間スタンプイベントです CSRの識別子を使って。 21 CFR パート 11 電子 レコードは、アーキテクチャの副産物です。 四半期クリーンアップではありません。
レギュレータが最初に見つけられる3つの失敗モード。
監査人はダッシュボードに関心がありません。 ザ・オブ・ザ・ 監査人は証拠のトレイルを望んでいます。 これらはギャップです 前に見つけました。
エクスカーションアラートは遅すぎる
ロガーの時の温度違反が検出される 受信ドックにダウンロードされます。 エクスカーションの後の日。 それからプロダクトはあります 検疫、バッチはリスクにあり、 root-causeウィンドウは閉じました。
シリアル化データは3つのサイロに住んでいます
DSCSA EPCISイベントは1つのシステムに座っています。 EUのFMD 別の集計。 郵送物の 3番目の温度履歴。 監査証跡 存在しますが、単一のSKU'sを再構築する 週1回、チームを旅します。
監査準備は四半期の火災ドリルです
バリデーションパックは手元で再組み立てられます 各点検。 偏差やCAPAの追跡 スプレッドシート 質の高いチームは忙しいプロテイング コンプライアンス — それを改善しない。
センサーから署名されたCSVのパックへの6つのワークストリーム。
GxPを1日からデザインします。 ザ・オブ・ザ・ 規制当局が望む証拠は副産物です アーキテクチャは、四半期のプロジェクトではありません。
BLE · 細胞・活性 RFID
SKU、ルート、レーンに対するロガー選択 温度プロファイル、および補充モデル。 お問い合わせ サイズ精度、バッテリー寿命、回復経済 マルチユース、シングルユース、再採用可能 発送ごとにEUR — 艦隊。
リアルタイムエクスカーション応答
警報しきい値、エスカレーション パスおよびオンコール レーンの遠足をキャッチする回転は、 ドック。 WHO PQSおよびWHO PQSと整列したSOP 製品の安定性-バゲットモデル。
DSCSAとEU FMDが1つのイベントでスピン
EPCISイベントキャプチャ、集計、交換 コールドチェーンを供給する同じイベントバスに配線 監視。 単位ごとの1つのシリアライズされた記録、から 分配による包装ライン - と 温度の履歴は、それに拘束されます。
設計による検証
電子記録、電子署名、アクセス制御、 およびタイムスタンプされた監査証はで指定しました アーキテクチャ — バリデーションでレトロフィットしません。 ユーザー要求の仕様、FRS、DSを以下に作成 ガンプ 5.
SAP・Veeva・ MES ・リムス
マスターデータ、バッチ解析、偏差イベント、 そして質はSAP S/4 (EWM、ATTP)を渡ってワイヤーで縛られ、 Veeva Vault、MES、およびLIMS。 1つのシリアライズ 規制されたスタックを渡る真実。
検査員が望むフォルダ
IQ、OQ、PQの議定書、トレーサビリティのマトリックス、テスト 証拠、および絶えず維持された検証 パック。 監査が状態になり、ない 年間プロジェクト
私達に持って来る3つの方法。
コンプライアンスのどこにいるかに大きさで分類される 技術のライフサイクル。
コンプライアンスギャップ監査・3週間
DSCSA、EU FMD、GDP、FSMA、および21 CFRに対してマッピング パート11。 センサーフリートレビュー、データフローレビュー、 バリデーションパックのレビュー。 出力は修正です 早期発見によるロードマップ。
センサーフリート設計・6～10週間
技術の選択、車線によるサイジング、警報 SOP、統合アーキテクチャ、および調達 パック。 Vendor-neutral — 私たちは入札します。
有効なロールアウト・4～9ヶ月
完全な GxP 等級配達: PQ のセンサーを通して URS 展開、ITシステム統合、SOPロールアウト、および QAへの移行 ゲーテッドマイルストーン、固定証拠 各ゲートに納入可能
調整されたコールドチェーン配達からの数。
誰がコールドチェーンの可視性を販売するのか、アドバイザリーはまだ重要である。
デバイスとプラットフォームのインベントはよく知られています: コントロール、センサイトチ(2024の組み合わせの後にベルリンガーモニタリングを含む)、ELPRO、Tive、Roambeeなどのセルラー/ IoT可視性プレーヤー。 それらはロガーのハードウェア、遠足ワークフローおよびクラウドダッシュボードでExcel転送します。 彼らがしないもの - 単独で行うように求めてはいけません - コールドチェーンイベントがシリアライズ倉庫に参加し、 RFID ポータル、 RTLS パッケージングスイートで、QMSの証拠は、あなたのQPまたは品質リードをパックし、検査で防衛します。
どのプログラムが間違っているか: ドックドアでクラストディが壊れている間、検証マトリックスからロガーを選択するか、レーンの設計とハンドオフの規準が実際のリスクであるとき、プロセス制御の代替としてリアルタイムのIoTロガーを処理します。 リセラー “コンサルティング” ロガーのボリュームと束ねて動作モデルにはほとんど挑戦しません.
TRACIO デバイスとプラットフォームでベンダーニュートラルを維持します。 私たちは、監視アーキテクチャ、 WMS /ERP / QMS への統合、およびサイト RTLS または RFID ポータルがクラストのギャップを閉じ、ロガー自体にマージンを稼ぐことなく。
よくある質問
どの規則が RFID / RTLS サポートとコールドチェーンモニタリングを行うか?
DSCSA、EU FMD、GDP、21 CFR Part 11 - 温度、場所、および規制当局に証明されたチェーン・オブ・カストディ証拠。
ロガーやセンサーを販売していますか?
いいえ。 私たちは、ベンダーニュートラルであり、適切な監視ハードウェアを選択して統合するのに役立ちます。
QMS や ERP と連携して、医薬品のシリアル化や保管データを統合できますか?
はい - あなたの品質とERPシステムと統合されたシリアル化と条件データは、作業に集中しています。
監査のサポートはできますか?
はい - 私たちは、規制された環境が要求する監査コースと文書を構築します。
最近更新: 13 9月 2026