Ciò che il programma ha offerto.
Latenza dell'allerta di escursione vs ore, abilitazione dell'intervento.
Prove della catena di custodia raccolte per ogni consegna.
Progettato per l'auditabilità di livello regolatore.
Composite worked example — figures are ranges from comparable programmes, not attributed named-client results. Named references available under NDA. We model your own numbers when you engage.
La sfida
Allerte di escursioni in ritardo significano prodotto rovinato e interventi mancanti. La serializzazione e i dati di stato in silos trasformano la prontezza all'audit in un'esercitazione antincendio.
Il nostro approccio
- Combina i sensori di condizione (temperatura) con la posizione a ogni passaggio di consegne.
- Allerta escursioni in tempo reale con regole di escalation.
- Registro unificato della catena di custodia tra siti e operatori.
- Map controls to DSCSA , EU FMD, GDP and 21 CFR Part 11 expectations.
- Progettazione di SOP e di prova di audit per l'escursione-risposta.
Tecnologia e integrazione
Stack schierato: Sensori di condizione BLE / LoRaWAN, letture di serializzazione Passive RFID, telemetria gateway.
Integrazione: Serialization, LIMS / QMS, ERP , GDP / GxP evidence systems.
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