Svaka doza je uračunata. Svaki stupanj zabilježen.
For pharma manufacturers, CDMOs, CROs and distributors. We design temperature, location and chain-of-custody programmes for clinical-trial materials, biologics and high-value drugs — built to satisfy 21 CFR Part 11, EU GDP, DSCSA and EU FMD auditors.
Hardware-agnostic across RFID, BLE and cellular sensor loggers.
Farmacija i biološke znanosti: slučaj upotrebe i brojevi koje prenosi.
Pravi radio za svaki posao — odabran, nikad prodan — prilagođen vašoj upotrebi. To je ono što ROI čini brzim.
1 · Serialise
Items are serialised to DSCSA and 21 CFR Part 11 .
2 · Monitor
Senzori hladnog lanca kontinuirano prate temperaturu i čuvanje.
3 · Respond
Izleti pokreću upozorenja i lanac čuvanja spreman za reviziju.
RAIN RFID → serijalizacija · Senzori → hladnom lancu · BLE → skrbništvo
Ono što stalno vidimo.
Cold-chain excursions go unseen
Zamrzivač se preko noći pomiče i nitko ne zna do jutarnje runde. Do tada bi serija bioloških lijekova mogla već biti izvan specifikacije — šesteroznamenkasti iznos i izvještaj o odstupanju.
Chain-of-custody is paper
Kompleti za klinička ispitivanja premještaju se između skladišta, kurira, lokacije i pacijenta na potpisnim listovima. Rekonstrukcija tko je što držao i kada za reviziju je spora i sklona pogreškama.
Serialisation is bolted on
DSCSA i EU FMD serijalizacija često je odvojena od ostatka opskrbnog lanca, pa agregacija i verifikacija prekidaju na razini pakiranja i palete.
Primjeri upotrebe koji se dosljedno vraćaju.
Cold-chain monitoring
Kontinuirano bilježenje temperature, vlage i šokova s upozoravanjem u stvarnom vremenu prije nego što proizvod izađe iz specifikacija.
Clinical-trial chain-of-custody
Zapečaćena, revizijska skrb od skladišta do lokacije do pacijenta, s elektroničkim zapisima 21 CFR Part 11.
Serialisation & aggregation
Serijalizacija artikala, pakiranja i paleta usklađena je sa DSCSA i EU FMD, uz EPCIS dijeljenje događaja.
High-value asset tracking
Pronađite i osigurajte kontrolirane i vrijedne lijekove kroz distribucijsku mrežu.
Excursion management
Automatizirani radni tokovi karantene i odstupanja u trenutku prelaska praga.
Last-mile & courier visibility
Praćenje mobilnih i GPS pošiljki u tranzitu, s procijenjenim vremenom i stanjem.
Hardware & software ecosystem
RFID temperature loggers · BLE condition sensors · cellular cold-chain trackers · 21 CFR Part 11 -validated platforms — selected for your regulatory and environmental requirements, never by price book.
Where we plug in
SAP · Oracle · LIMS · MES · Serijalizacija / Sustavi razine 4 · EPCIS repozitoriji · QMS i platforme za upravljanje odstupanjima.
Kako izgleda dobro.
What we design and document to
21 CFR Part 11 · BDP EU-a (2013/C 343/01) · DSCSA · EU FMD (Delegirana uredba 2016/161) · GS1 EPCIS · GAMP 5 · Kalibracija usklađena s ISO 17025.
Where the payback shows up.
Clinical-trial kit tracking
Zapečaćeni lanac čuvanja materijala za ispitivanje od skladišta do lokacije, praćen revizijom za sponzora i regulatora.
Biologics cold-chain
Kontinuirano bilježenje temperature i šokova s automatskom karantenom na izletima, štiteći serije visoke vrijednosti.
Serialised distribution
Agregacija artikala i paleta i verifikacija kroz DSCSA i EU FMD, uz dijeljenje EPCIS-a s partnerima.
Za logistiku kliničkih ispitivanja, jedan temperaturni pomak može uništiti seriju. Kontinuirano praćenje lokacije, temperature i šokova pomoću 21 CFR Part 11 revizijskog traga drastično je smanjilo vrijeme odgovora na izlete i smanjilo otprilike 90% napora pripreme revizije. To je funkcioniralo jer ga je TRACIO od početka dizajnirao za usklađenost.Direktor, Klinički opskrbni lanac · Top 5 globalne farmaceutske industrije · GlobalnoAnonimizirano na zahtjev klijenta. Referenca dostupna na zahtjev.