Pharma · Global · 28 protocols
Lanac čuvanja u kliničkim ispitivanjima, dokazan regulatoru.
Jedna od top 5 globalnih farmaceutskih tvrtki trebala je obrambeni lanac čuvanja i integritet hladnog lanca kroz 28 protokola ispitivanja.
The challenge
What they were up against.
Paper chain-of-custody
Skrbništvo nad probnim setovima bilo je na papirnatom papiru i sporo se rekonstruiralo za reviziju.
Cold-chain risk
Temperaturne promjene rizikovale su gubitak serija velike vrijednosti.
Weak audit readiness
Spremnost za reviziju 21 CFR Part 11 bila je neujednačena među protokolima.
Our approach
Vendor-neutral, outcome-led.
Isporučivali smo kontinuirano bilježenje temperature, šokova i lokacije s zapečaćenim lancem čuvanja i 21 CFR Part 11 elektroničkim zapisima, dijeleći događaje putem EPCIS-a kroz 28 protokola.
How we solved it
What we delivered.
- Kontinuirano bilježenje temperature, šoka i lokacije
- Zapečaćeni lanac čuvanja od depoa do lokacije do pacijenta
- 21 CFR Part 11 e-ploče plus EPCIS dijeljenje
Rezultati
The outcome the board saw.
28
Trial protocols
21 CFR
Part 11
Global
Distribution
Audit
Defensible
Technology used
The stack behind it
RFID loggersCellular trackersEPCIS