Temperatura, lokacija i lanac čuvanja — proven to regulators.
For pharma, biologics, vaccines, and high-value clinical-trial materials. TRACIO designs the sensor fleet, the data flow, and the audit trail that satisfies DSCSA (US), EU FMD, GDP, FSMA, and 21 CFR Part 11.
Vendor-neutral across BLE cold-chain loggers, cellular IoT trackers, and active RFID with sensor payloads — selected against your route, your SKU mix, and your regulator.
Watch a shipment trace its temperature.
A simulated cold-chain logger, live in your browser. Default state holds inside the 2–8°C pharma band.
Trigger an excursion and watch the alarm path fire — the breached portion of the trace turns red, an audit entry is created, and ServiceNow gets the ticket. This is the loop we wire for real.
Logger feed — live
Real-time monitoring
Svako očitanje je u tvojoj kontrolnoj ravnini u trenutku kad senzor progovori. Nema više preuzimanja loggera na pristaništu, nema više otkrivanja proboja pri prijemu. Prijenos uživo, s budžetom za latenciju upisanim u SLA.
Excursion alarms → action
Proboj praga aktivira se u roku od nekoliko sekundi: PagerDuty, ServiceNow, Veeva Vault QMS ili vaš odabrani kanal incidenta. Putovi eskalacije i rotacije dežurstva definirani su kao dio SOP-a, a ne naknadno dodani nakon puštanja u rad.
Audit trail by design
Svako očitanje, svaki alarm, svaka potvrda operatera je nepromjenjiv, vremenski označen događaj s CSR identifikatorom. 21 CFR Part 11 elektronički zapisi su nusproizvod arhitekture — a ne tromjesečno čišćenje.
Regulator prvo pronalazi tri načina kvara.
Revizor nije zainteresiran za vašu nadzornu ploču. Revizor želi trag dokaza. To su praznine koje pronalazimo prije njih.
Excursion alerts arrive too late
Proboj temperature otkriva se kada se drvosječa preuzme na pristaništu — satima ili danima nakon ekskurzije. Do tada je proizvod stavljen u karantenu, serija je ugrožena, a prozor za uzrok je zatvoren.
Serialization data lives in three silos
DSCSA EPCIS događaji nalaze se u jednom sustavu. EU agregacije FMD-a u drugoj. Povijest temperature pošiljke u trećini. Revizijski trag postoji, ali rekonstrukcija puta jednog SKU-a timu traje tjedan dana.
Spremnost za reviziju je kvartalna intervencija
Validacijski paketi se ručno ponovno sastavljaju prije svake inspekcije. Odstupanja i CAPA-e prate se u tablicama. Tim za kvalitetu zauzet je dokazivanjem usklađenosti — a ne njezinim poboljšanjem.
Šest radnih tokova od senzora do potpisanog CSV paketa.
Dizajniramo i isporučujemo prema GxP-u od prvog dana. Dokazi koje regulator želi su nusproizvod arhitekture, a ne tromjesečni projekt.
BLE · cellular · active RFID
Odabir loggera u odnosu na SKU, rutu, profil temperature trake i model dopune. Procjenjujemo točnost, trajanje baterije i ekonomičnost oporavka na višenamjenske, jednokratne i ponovne flote — u EUR po pošiljci.
Real-time excursion response
Pragovi alarma, putanje eskalacije i rotacije dežurstva koje hvataju izlete u traci, a ne na pristaništu. SOP-ovi su usklađeni s WHO PQS-om i modelom stabilnosti i budžeta proizvoda.
DSCSA & EU FMD on one event spine
EPCIS hvatanje, agregacija i razmjena događaja povezani su u istu sabirnicu događaja koja hrani hladni lanac nadzora. Jedan serijski zapis po jedinici, od linije za pakiranje do doziranja — s poviješću temperature vezanom uz nju.
Validated by design
Elektronički zapisi, e-potpisi, kontrola pristupa i vremenski označeni revizijski zapisi specificirani u arhitekturi — a ne naknadno ugrađeni pri validaciji. Specifikacije prema korisničkim zahtjevima, FRS i DS proizvedene su pod GAMP 5.
SAP · Veeva · MES · LIMS
Master data, batch genealogy, deviation events, and quality holds wired across SAP S/4 (EWM, ATTP), Veeva Vault, the MES , and the LIMS. One serialized truth across the regulated stack.
The folder the inspector wants
IQ, OQ, PQ protokoli, matrice sljedivosti, testni dokazi i kontinuirano održavani paket validacije. Spremnost za reviziju postaje stanje, a ne godišnji projekt.
Three ways to bring us in.
Veličina je prilagođena vašoj razini u životnom ciklusu usklađenosti i tehnologije.
Compliance gap audit · 3 weeks
Mapped against DSCSA , EU FMD, GDP, FSMA, and 21 CFR Part 11 . Sensor-fleet review, data-flow review, validation-pack review. Output is a remediation roadmap with prioritised findings.
Sensor-fleet design · 6–10 weeks
Odabir tehnologije, dimenzioniranje po trakama, alarmantni SOP, integracijska arhitektura i paket za nabavu. Neutralni prema dobavljaču — mi nudimo natječaj, vi potpisujete.
Validated rollout · 4–9 months
Potpuna isporuka GxP kvalitete: URS kroz PQ, postavljanje senzora, integracija IT-sustava, implementacija SOP-a i predaja QA-u. Ograničene prekretnice, fiksni dokazi na svakom izlazu.
Brojevi iz regulirane isporuke hladnim lancem.
Frequently asked questions.
Which regulations do you cover?
DSCSA , EU FMD, GDP, and 21 CFR Part 11 among others - temperature, location, and chain-of-custody evidence proven to regulators.
Do you sell the loggers or sensors?
Ne. Neutralni smo prema dobavljačima i pomažemo vam odabrati i integrirati odgovarajući monitoring hardver.
Can you integrate with our QMS or ERP ?
Da - serijalizacija i podaci o stanju integrirani s vašim sustavima kvalitete i ERP su ključni za posao.
Can you support audits?
Da – gradimo revizijske tragove i dokumentaciju koju zahtijevaju regulirana okruženja.